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Offene Studie zu Asfotase Alfa bei Säuglingen und Kindern im Alter von ≤ 5 Jahren mit Hypophosphatasie (HPP)

11. März 2019 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, multinationale Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Asfotase Alfa (humanes rekombinantes gewebeunspezifisches Fusionsprotein für alkalische Phosphatase) bei Säuglingen und Kindern im Alter von ≤ 5 Jahren mit Hypophosphatasie (HPP)

Diese klinische Studie wurde durchgeführt, um Hypophosphatasie (HPP) zu untersuchen, eine Knochenerkrankung, die durch Genmutationen oder -veränderungen verursacht wird. Diese Genmutationen verursachen niedrige Konzentrationen eines Enzyms, das zur Knochenhärtung benötigt wird. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Studienmedikaments namens Asfotase alfa (humanes rekombinantes Gewebe, unspezifisches alkalisches Phosphat-Fusionsprotein) zu testen, um zu sehen, welche Auswirkungen es auf Patienten im Alter von 5 Jahren oder jünger mit HPP hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asfotase alfa wurde früher als ENB-0040 bezeichnet

Hypophosphatasie (HPP) ist eine lebensbedrohliche, genetisch bedingte und äußerst seltene Stoffwechselerkrankung, die durch eine mangelhafte Knochenmineralisierung und eine gestörte Phosphat- und Kalziumregulation gekennzeichnet ist und zu einer fortschreitenden Schädigung mehrerer lebenswichtiger Organe führen kann, einschließlich der Zerstörung und Deformierung von Knochen und einer ausgeprägten Muskelschwäche , Krampfanfälle, eingeschränkte Nierenfunktion und Atemversagen. Es liegen begrenzte Daten zum natürlichen Verlauf dieser Krankheit im Laufe der Zeit vor, insbesondere bei Patienten mit juveniler Form.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätskinderklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Necker Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Japan
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • Fukuoka Higashi Medical Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohayama City Seibu Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Health Sciences Centre Winnipeg, University of Manitoba
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Federal State Budgetary Institution
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in diese Studie erfüllen:

  1. Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, alle für die Studie erforderlichen Verfahren einzuhalten. Wo angemessen und von den örtlichen Vorschriften gefordert, sollte vor der Durchführung von Studienverfahren auch die Zustimmung des Patienten eingeholt werden.

  2. Dokumentierte Diagnose von HPP wie angegeben durch:

    1. Gesamte alkalische Phosphatase im Serum (ALP) unterhalb der altersüblichen Untergrenze. HINWEIS: Historische Werte für ALP können verwendet werden, um die Patienteneignung zu bestimmen.
    2. Plasma-Pyridoxal-5'-Phosphat (PLP) über der Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, der Patient erhält Pyridoxin gegen Krampfanfälle) HINWEIS: Historische Werte für PLP können verwendet werden, um die Eignung des Patienten zu bestimmen.

    3. Röntgennachweis von HPP beim Screening, gekennzeichnet durch:

      • Ausgestellte und ausgefranste Metaphysen und
      • Schwere, generalisierte Osteopenie und
      • Verbreiterte Wachstumsfugen und
      • Bereiche mit Strahlendurchlässigkeit oder Sklerose

    4. Zwei oder mehr der folgenden HPP-bezogenen Befunde:

      • Anamnese oder Vorhandensein von: i) nichttraumatischer postnataler Fraktur oder ii) verzögerter Frakturheilung
      • Nephrokalzinose oder Vorgeschichte mit erhöhtem Serumkalzium
      • Funktionelle Kraniosynostose
      • Beeinträchtigung der Atmung oder rachitische Brustdeformität
      • Auf Vitamin B6 ansprechende Anfälle
      • Gedeihstörung
  3. Beginn der Symptome vor dem 6. Lebensmonat
  4. Chronologisches Alter oder angepasstes Alter für Frühgeborene, die ≤ 37 Schwangerschaftswochen von ≤ 5 Jahren geboren wurden
  5. Ansonsten nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Klinisch signifikante Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors eine Teilnahme an der Studie ausschließt
  2. Serumkalzium- oder -phosphatspiegel unterhalb des normalen Bereichs
  3. Aktuelle Evidenz für behandelbare Form der Rachitis
  4. Vorbehandlung mit Bisphosphonaten
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Behandlung mit Asfotase alfa
  6. Aktuelle Aufnahme in eine andere Studie mit einem neuen Prüfpräparat, einem neuen Gerät oder einer Behandlung für HPP (z. B. Knochenmarktransplantation)
  7. Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat (IP) oder einem seiner Hilfsstoffe
  8. Vorherige Teilnahme an derselben Studie
  9. Familienangehöriger des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asfotase alfa
Insgesamt 6 mg/kg/Woche Asfotase alfa, verabreicht als subkutane Injektion (entweder 1 mg/kg Asfotase alfa 6-mal pro Woche oder 2 mg/kg Asfotase alfa 3-mal pro Woche)
Arzneimittel: Asfotase alfa
Andere Namen:
  • ENB-0040

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung mit Asfotase Alfa auf Skelettmanifestationen der Hypophosphatasie (HPP)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Die Wirkung der Behandlung mit Asfotase alfa auf die skelettalen Manifestationen von HPP (d. h. die Änderung des Schweregrads der Rachitis) wurde anhand von Röntgenbildern unter Verwendung einer qualitativen RGI-C-Skala (Radiographic Global Impression of Change) gemessen. Skelett-Röntgenaufnahmen, die in Woche 24 angefertigt wurden, wurden mit Skelett-Röntgenaufnahmen verglichen, die vor Beginn der Behandlung angefertigt wurden. Der RGI-C ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die von -3 (zeigt eine schwere Verschlechterung der HPP-assoziierten Rachitis an) bis +3 (zeigt eine vollständige oder nahezu vollständige Heilung der HPP-assoziierten Rachitis an).
Von Baseline bis Woche 24
Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten subkutanen (SC) Injektionen von Asfotase Alfa
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament für eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Die Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten subkutanen (s.c.) Injektionen von Asfotase alfa wurde bei allen behandelten Patienten anhand der Anzahl der Patienten mit 1 oder mehr behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen beurteilt.
Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament für eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung mit Asfotase Alfa auf Skelettmanifestationen der Hypophosphatasie (HPP)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate oder behördliche Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament über eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Die Wirkung der Behandlung mit Asfotase alfa auf die skelettalen Manifestationen von HPP (d. h. die Änderung des Schweregrads der Rachitis) wurde anhand von Röntgenbildern unter Verwendung einer qualitativen RGI-C-Skala (Radiographic Global Impression of Change) gemessen. Röntgenaufnahmen des Skeletts, die bei der letzten Untersuchung des Patienten erstellt wurden, wurden mit Röntgenaufnahmen des Skeletts verglichen, die vor Beginn der Behandlung erstellt wurden. Der RGI-C ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die von -3 (zeigt eine schwere Verschlechterung der HPP-assoziierten Rachitis an) bis +3 (zeigt eine vollständige oder nahezu vollständige Heilung der HPP-assoziierten Rachitis an).
Bis zu 72 Monate oder behördliche Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament über eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Auswirkung der Behandlung mit Asfotase Alfa auf das beatmungsfreie Überleben (Woche 312)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament für eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Beatmungsunterstützung erhielten, die Kaplan-Meier-Schätzung des beatmungsfreien Überlebens am Ende der Studie
Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament für eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung der Behandlung mit Asfotase Alfa auf die Atemfunktion
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Zulassung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament über eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung der Behandlung mit Asfotase alfa auf die Atemfunktion, gemessen anhand der Verschiebung des Anteils der Patienten, die bei ihrer letzten Beurteilung eine Atemunterstützung benötigten, im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Zulassung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament über eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Auswirkung der Asfotase-Alfa-Behandlung auf das körperliche Wachstum – Länge/Höhe Z-Scores ändern sich vom Ausgangswert zum zuletzt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament für eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung der Behandlung mit Asfotase alfa auf das körperliche Wachstum, gemessen anhand der Veränderung von der Baseline bis zur letzten Bewertung für jeden Patienten in den Z-Scores für Länge/Höhe
Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament für eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung der Behandlung mit Asfotase Alfa auf das körperliche Wachstum – Veränderung der Z-Werte des Gewichts von der Grundlinie zum zuletzt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament für eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung der Behandlung mit Asfotase alfa auf das körperliche Wachstum, gemessen an der Veränderung der Gewichts-Z-Scores von der Baseline bis zur letzten Bewertung für jeden Patienten
Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament für eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung von Asfotase Alfa auf Biomarker – Veränderung des anorganischen Pyrophosphats (PPi) im Plasma vom Ausgangswert zum zuletzt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Zulassung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament über eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung von Asfotase alfa auf PPi, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung für jeden Patienten
Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Zulassung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament über eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung von Asfotase Alfa auf Biomarker – Veränderung des Plasma-Pyridoxal-5'-Phosphats (PLP) vom Ausgangswert zum zuletzt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament für eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung von Asfotase alfa auf PLP, gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung für jeden Patienten
Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament für eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung von Asfotase Alfa auf das Parathormon (PTH) im Serum – Veränderung vom Ausgangswert zum zuletzt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament für eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung von Asfotase alfa auf Serum-PTH, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung für jeden Patienten
Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Genehmigung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament für eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung der Behandlung mit Asfotase Alfa auf Zahnverlust
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Zulassung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament über eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Wirkung der Behandlung mit Asfotase alfa auf Zahnverlust, bewertet anhand des Anteils der Patienten, bei denen während der Studie Zahnverlust auftrat
Bis zu 72 Monate oder bis zur behördlichen Zulassung im Wohnsitzland. Die Patienten erhielten das Studienmedikament über eine mediane Dauer von 829,0 Tagen mit einem Bereich von 6 bis 2116 Tagen (dh von 0,9 Wochen bis 5,8 Jahren).
Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften von Asfotase Alfa (Tlast)
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand der Studienbesuchsdaten aus Woche 6 berechnet. Beim Studienbesuch in Woche 6 wurden Blutproben für PK-Tests vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die PK-Eigenschaften (Tlast) von Asfotase alfa
Die PK-Parameter wurden anhand der Studienbesuchsdaten aus Woche 6 berechnet. Beim Studienbesuch in Woche 6 wurden Blutproben für PK-Tests vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften von Asfotase Alfa (Tmax)
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand der Studienbesuchsdaten aus Woche 6 berechnet. Beim Studienbesuch in Woche 6 wurden Blutproben für PK-Tests vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die PK-Eigenschaften (tmax) von Asfotase alfa
Die PK-Parameter wurden anhand der Studienbesuchsdaten aus Woche 6 berechnet. Beim Studienbesuch in Woche 6 wurden Blutproben für PK-Tests vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften von Asfotase Alfa (Cmax)
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand der Studienbesuchsdaten aus Woche 6 berechnet. Beim Studienbesuch in Woche 6 wurden Blutproben für PK-Tests vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die PK-Eigenschaften (Cmax) von Asfotase alfa
Die PK-Parameter wurden anhand der Studienbesuchsdaten aus Woche 6 berechnet. Beim Studienbesuch in Woche 6 wurden Blutproben für PK-Tests vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften von Asfotase Alfa (AUCt)
Zeitfenster: Die PK-Parameter wurden anhand der Studienbesuchsdaten aus Woche 6 berechnet. Beim Studienbesuch in Woche 6 wurden Blutproben für PK-Tests vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die PK-Eigenschaften (AUCt) von Asfotase alfa
Die PK-Parameter wurden anhand der Studienbesuchsdaten aus Woche 6 berechnet. Beim Studienbesuch in Woche 6 wurden Blutproben für PK-Tests vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENB-010-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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