Pantopratsoli 40 mg DR -tablettien ja Protonix 40 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus
tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: Kremers Urban Development Company
Farmakokineettinen tutkimus 40 mg:n pantopratsolia viivästyneesti vapauttavan tabletin bioekvivalenssin määrittämiseksi verrattuna markkinoilla olevaan 40 mg:n pantopratsolia viivästyneesti vapauttavaan tablettiin (Protonix, Wyeth Pharmaceuticals), kun sitä annettiin terveille aikuisille koehenkilöille vaikeassa tilassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää testituotteen, mahdollisen geneerisen 40 mg:n pantopratsolia viivästetysti vapauttavan tablettimuodon, kerta-annoksen bioekvivalenssi verrattuna vertailutuotteeseen, pantopratsolin 40 mg:n viivästyneen vapautumisen tablettiformulaatioon (Protonix, Wyeth Pharmaceuticals). ) yhden annoksen jälkeen paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pantopratsolin ln(Cmax), ln[AUC(0-t)] ja ln[AUC(0-inf)] 90 % CI:n testituotteen (pantopratsoli) ja vertailutuotteen (Protonix) vertailussa tulisi olla 80–125 %:n alueella, joka vaaditaan bioekvivalenssin päättelemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakkaa/nikotiinia käyttämättömät (vähintään 6 kuukautta) terveet 19–50-vuotiaat miehet ja naiset.
- Kehon paino 15 % alle tai 15 % yli, mukaan lukien ihanteellinen paino pituuteen ja arvioituun runkoon, vuoden 1983 Metropolitan Life Table -taulukosta mukautettuna.
- Naishenkilöt olivat kirurgisesti steriilejä, vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen tai, jos he olivat seksuaalisesti aktiivisia, heillä oli kumppani, jolle oli tehty vasektomia vähintään 6 kuukauden ajan, tai he suostuivat käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista: este (kondomi spermisidillä tai pallea ja siittiömyrkky), IUD-kierukka tai hormonaalinen (suullinen, implantti, depotlaastari tai injektio) seuraavina määritettyinä aikoina.
Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävillä koehenkilöillä oli vakaa annos 3 kuukauden ajan ennen annostelua tai he suostuivat käyttämään myös estemenetelmää ehkäisyssä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Koehenkilöillä, joilla on kohdunsisäinen laite (IUD), on täytynyt olla kierukka paikoillaan vähintään 2 kuukautta ennen annostelua, tai he suostuivat käyttämään myös estemenetelmää ehkäisyssä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Muissa ehkäisymuodoissa koehenkilö oli käyttänyt menetelmää vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja suostui käyttämään menetelmää tutkimuksen loppuun asti.
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen, mikä osoitetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aasialaista alkuperää olevat henkilöt.
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai vaikutuksen tutkimustulosten pätevyydestä.
- Aiempi yliherkkyys, allerginen tai haitallinen vaste pantopratsolille tai vastaaville lääkkeille.
- Positiiviset tulokset HIV-vasta-aineseulonnasta, hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnasta ja/tai hepatiitti C -vasta-aineseulonnasta.
- Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Yhden tai useamman tuopin kokoverta luovutetaan 56 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- 2 yksikön punasolujen luovutus 112 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Plasman luovutus 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Lääkkeen nielemisvaikeus tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Epänormaali ruokavalio tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista. Esimerkkejä olivat muun muassa kasvissyöjät, paasto- tai nestemäiset lisäravinteet jne.
- Hoito millä tahansa tunnetuilla entsyymejä muuttavilla aineilla (barbituraatit, fenotiatsiinit tai simetidiini jne.) 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö (paitsi naisten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kaikkien OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien suuriannoksiset vitamiinit, kipulääkkeet, yrtti-/ravintolisät ja antasidit, 7 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Positiivinen virtsan näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta.
- Ei halua syödä tutkimusvalikon mukaista ruokaa.
- Hemoglobiini <12,0 g/dl.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Protonix
Protonix 40 mg DR-tabletti
|
Yhden annoksen ristikkäinen BE-tutkimus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pantopratsoli
Pantopratsoli 40 mg DR-tabletti
|
Yhden annoksen ristikkäinen BE-tutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
16 tuntia
|
|
AUC0-t (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
16 tuntia
|
|
AUC0-inf-alue pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
16 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Marion, MD, PhD, MDS Pharma Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP796
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .