Estudio de bioequivalencia de pantoprazol 40 mg DR tabletas y Protonix 40 mg tabletas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos de entre 19 y 50 años que no consuman tabaco ni nicotina (mínimo 6 meses).
• Peso corporal de 15% por debajo o 15% por encima, inclusive, el peso ideal para la altura y el marco estimado, según la adaptación de la Tabla de Vida Metropolitana de 1983.
• Las mujeres eran quirúrgicamente estériles, al menos dos años posmenopáusicas, o si eran sexualmente activas, tenían una pareja que había sido vasectomizada durante al menos 6 meses, o aceptaron utilizar una de las siguientes formas de anticoncepción: barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida), DIU u hormonal (oral, implante, parche transdérmico o inyección) durante los siguientes tiempos especificados.

Los sujetos que usaban anticonceptivos hormonales recibieron una dosis estable durante 3 meses antes de la dosificación, o acordaron usar también un método anticonceptivo de barrera desde la selección hasta la finalización del estudio. Los sujetos que tienen un dispositivo intrauterino (DIU) deben haber tenido el DIU colocado durante al menos 2 meses antes de la dosificación, o también aceptaron usar un método anticonceptivo de barrera desde la detección hasta la finalización del estudio. Para otras formas de control de la natalidad, el sujeto había usado el método al menos 2 semanas antes de la selección y aceptó usar el método hasta la finalización del estudio.

• Consentimiento voluntario para participar en este estudio como se demuestra al firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Personas de origen asiático.
• Hembras que estaban embarazadas o lactando.
• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad, respuesta alérgica o adversa a pantoprazol o fármacos relacionados.
• Resultados positivos de la prueba de anticuerpos del VIH, la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B y/o la prueba de anticuerpos de la hepatitis C.
• Participación en un ensayo clínico anterior dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Donación de una pinta o más de sangre completa dentro de los 56 días anteriores al inicio del estudio.
• Donación de 2 unidades de glóbulos rojos dentro de los 112 días anteriores al inicio del estudio.
• Donación de plasma con 7 días previos al inicio del estudio.
• Dificultad para tragar medicamentos o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
• Dieta anormal o cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio. Los ejemplos incluyeron, entre otros, suplementos vegetarianos, en ayunas o líquidos, etc.
• Tratamiento con cualquier agente alterador de enzimas conocido (barbitúricos, fenotiazinas o cimetidina, etc.) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado (excepto anticonceptivos hormonales para mujeres) dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
• Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidas megadosis de vitaminas, analgésicos, suplementos herbales/nutricionales y antiácidos, dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio.
• Examen de orina positivo para alcohol o drogas de abuso.
• No está dispuesto a comer la comida proporcionada en el menú del estudio.
• Hemoglobina <12,0 g/dl.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la dosificación.