Bioækvivalensundersøgelse af Pantoprazol 40 mg DR-tabletter og Protonix 40 mg-tabletter

Inklusionskriterier:

• Ikke-tobak/nikotin-brugende (minimum 6 måneder) raske mænd og kvinder mellem 19 og 50 år.
• Kropsvægt fra 15 % under eller 15 % over, inklusive, den ideelle vægt for højde og estimeret stel, som tilpasset fra 1983 Metropolitan Life Table.
• Kvindelige forsøgspersoner var kirurgisk sterile, mindst to år postmenopausale, eller hvis de var seksuelt aktive, havde de en partner, der var blevet vasektomeret i mindst 6 måneder, eller indvilligede i at bruge en af ​​følgende former for prævention: barriere (kondom med sæddræbende middel eller diafragma med sæddræbende middel), spiral eller hormonalt (oralt, implantat, depotplaster eller injektion) i de følgende specificerede tidspunkter.

Forsøgspersoner, der brugte hormonelle præventionsmidler, var på en stabil dosis i 3 måneder før dosering, eller de blev enige om også at bruge en barrieremetode til prævention fra screening til afslutning af undersøgelsen. Forsøgspersoner med en intrauterin enhed (IUD) skal have haft spiralen på plads i mindst 2 måneder før dosering, eller de er enige om også at bruge en barrieremetode til prævention fra screening til afslutning af undersøgelsen. For andre former for prævention havde forsøgspersonen brugt metoden mindst 2 uger før screening og indvilliget i at bruge metoden gennem færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.

• Frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse, som vist ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Personer af asiatisk oprindelse.
• Kvinder, der var gravide eller ammende.
• Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed eller påvirkning i fare validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Anamnese med overfølsomhed, allergisk eller negativ reaktion på pantoprazol eller relaterede lægemidler.
• Positive resultater fra HIV-antistofscreening, hepatitis B overfladeantigenscreening og/eller hepatitis C antistofscreening.
• Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart.
• Donation af en pint eller mere fuldblod inden for 56 dage før studiestart.
• Donation af 2 enheder røde blodlegemer inden for 112 dage før studiestart.
• Donation af plasma med 7 dage før studiestart.
• Besvær med at sluge medicin eller enhver mave-tarmsygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Unormal kost eller væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før studiestart. Eksempler omfattede, men var ikke begrænset til, vegetarisk, fastende eller flydende kosttilskud osv.
• Behandling med alle kendte enzymændrende midler (barbiturater, phenothiaziner eller cimetidin osv.) inden for 30 dage før studiestart.
• Brug af enhver receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler til kvinder) inden for 14 dage før studiestart.
• Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive megadosis vitaminer, analgetika, naturlægemidler/ernæringstilskud og antacida, inden for 7 dage før studiestart.
• Positiv urinscreening for alkohol eller misbrugsstoffer.
• Uvillig til at spise maden som angivet i studiemenuen.
• Hæmoglobin <12,0 g/dL.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før dosering.