Bioekvivalensstudie av Pantoprazol 40 mg DR-tabletter og Protonix 40 mg-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Ikke-tobakk/nikotinbrukende (minimum 6 måneder) friske menn og kvinner mellom 19 og 50 år.
• Kroppsvekt fra 15 % under eller 15 % over, inkludert, den ideelle vekten for høyde og estimert ramme, tilpasset fra 1983 Metropolitan Life Table.
• Kvinnelige forsøkspersoner var kirurgisk sterile, minst to år postmenopausale, eller hvis de var seksuelt aktive, hadde de en partner som hadde vært vasektomisert i minst 6 måneder, eller gikk med på å bruke en av følgende former for prevensjon: barriere (kondom med spermicid eller diafragma med sæddrepende middel), spiral eller hormonell (oral, implantat, depotplaster eller injeksjon) for følgende angitte tider.

Forsøkspersoner som brukte hormonelle prevensjonsmidler var på en stabil dose i 3 måneder før dosering, eller de gikk med på å også bruke en barrieremetode for prevensjon fra screening til fullføring av studien. Personer som har en intrauterin enhet (IUD) må ha hatt spiralen på plass i minst 2 måneder før dosering, eller de ble enige om å også bruke en barrieremetode for prevensjon fra screening til fullføring av studien. For andre former for prevensjon hadde forsøkspersonen brukt metoden minst 2 uker før screening og gikk med på å bruke metoden gjennom fullføring av studien.

• Frivillig samtykke til å delta i denne studien som demonstrert ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med asiatisk opprinnelse.
• Kvinner som var gravide eller ammende.
• Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirkningen i fare validiteten til studieresultatene.
• Anamnese med overfølsomhet, allergisk eller uønsket respons på pantoprazol eller relaterte legemidler.
• Positive resultater fra HIV-antistoffscreening, hepatitt B overflateantigenscreening og/eller hepatitt C antistoffscreening.
• Deltakelse i en tidligere klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
• Donasjon av en halvliter eller mer fullblod innen 56 dager før studiestart.
• Donasjon av 2 enheter røde blodceller innen 112 dager før studiestart.
• Donasjon av plasma med 7 dager før studiestart.
• Vanskeligheter med å svelge medisiner eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke stoffabsorpsjonen.
• Unormalt kosthold eller betydelige endringer i matvaner innen 30 dager før studiestart. Eksempler inkluderte, men var ikke begrenset til, vegetarianer, faste eller flytende kosttilskudd osv.
• Behandling med kjente enzymendrende midler (barbiturater, fenotiaziner eller cimetidin, etc.) innen 30 dager før studiestart.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt hormonelle prevensjonsmidler for kvinner) innen 14 dager før studiestart.
• Bruk av alle reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert megadose vitaminer, smertestillende midler, urte-/ernæringstilskudd og syrenøytraliserende midler, innen 7 dager før studiestart.
• Positiv urinscreening for alkohol eller narkotikamisbruk.
• Uvillig til å spise maten som angitt i studiemenyen.
• Hemoglobin <12,0 g/dL.
• Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før dosering.