Estudo de Bioequivalência de Pantoprazol 40 mg DR Comprimidos e Protonix 40 mg Comprimidos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​que não usam tabaco/nicotina (mínimo 6 meses) entre 19 e 50 anos de idade.
• Peso corporal de 15% abaixo ou 15% acima, inclusive, o peso ideal para altura e estrutura estimada, conforme adaptado da Tábua Metropolitana de Vida de 1983.
• As mulheres eram cirurgicamente estéreis, com pelo menos dois anos de pós-menopausa ou, se sexualmente ativas, tinham um parceiro vasectomizado há pelo menos 6 meses ou concordaram em utilizar uma das seguintes formas de contracepção: barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida), DIU ou hormonal (oral, implante, adesivo transdérmico ou injeção) nos seguintes horários especificados.

Indivíduos usando contraceptivos hormonais estavam em uma dose estável por 3 meses antes da dosagem, ou concordaram em também usar um método anticoncepcional de barreira desde a triagem até a conclusão do estudo. Indivíduos com um dispositivo intra-uterino (DIU) devem ter colocado o DIU por pelo menos 2 meses antes da dosagem, ou concordaram em também usar um método anticoncepcional de barreira desde a triagem até a conclusão do estudo. Para outras formas de controle de natalidade, o sujeito usou o método pelo menos 2 semanas antes da triagem e concordou em usar o método até a conclusão do estudo.

• Consentimento voluntário em participar deste estudo, conforme demonstrado pela assinatura do formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pessoas de origem asiática.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Histórico de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares clinicamente significativas, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo.
• História de hipersensibilidade, resposta alérgica ou adversa ao pantoprazol ou medicamentos relacionados.
• Resultados positivos da triagem de anticorpos de HIV, triagem de antígeno de superfície de hepatite B e/ou triagem de anticorpos de hepatite C.
• Participação em um ensaio clínico anterior dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• Doação de um litro ou mais de sangue total dentro de 56 dias antes do início do estudo.
• Doação de 2 unidades de glóbulos vermelhos dentro de 112 dias antes do início do estudo.
• Doação de plasma com 7 dias antes do início do estudo.
• Dificuldade em engolir medicamentos ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
• Dieta anormal ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes do início do estudo. Os exemplos incluíam, mas não se limitavam a, vegetariano, jejum ou suplemento líquido, etc.
• Tratamento com quaisquer agentes de alteração enzimática conhecidos (barbitúricos, fenotiazinas ou cimetidina, etc.) dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• Uso de qualquer medicamento prescrito (exceto contraceptivos hormonais para mulheres) dentro de 14 dias antes do início do estudo.
• Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo megadoses de vitaminas, analgésicos, suplementos fitoterápicos/nutricionais e antiácidos, dentro de 7 dias antes do início do estudo.
• Teste de urina positivo para álcool ou drogas de abuso.
• Não está disposto a comer a comida fornecida no menu de estudo.
• Hemoglobina <12,0 g/dL.
• História de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da dosagem.