Studie bioekvivalence pantoprazolu 40 mg DR tablety a Protonixu 40 mg tablety

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřáci/nikotin (minimálně 6 měsíců) zdraví muži a ženy ve věku 19 až 50 let.
• Tělesná hmotnost od 15 % níže nebo 15 % výše, včetně ideální váhy vzhledem k výšce a odhadovanému rámu, jak je upraveno z Metropolitan Life Table z roku 1983.
• Ženy byly chirurgicky sterilní, nejméně dva roky po menopauze, nebo pokud byly sexuálně aktivní, měly partnera, který byl po dobu nejméně 6 měsíců vazektomizován, nebo souhlasily s používáním jedné z následujících forem antikoncepce: bariéra (kondom se spermicidem nebo bránice s spermicid), IUD nebo hormonální (perorální, implantát, transdermální náplast nebo injekce) po níže uvedené časy.

Subjekty užívající hormonální antikoncepci byly na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před podáním dávky, nebo souhlasily s použitím bariérové ​​metody antikoncepce od screeningu až po dokončení studie. Subjekty, které mají nitroděložní tělísko (IUD), musely mít nitroděložní tělísko zavedeno alespoň 2 měsíce před podáním dávky, nebo souhlasily s použitím bariérové ​​metody antikoncepce od screeningu až po dokončení studie. Pro jiné formy antikoncepce subjekt použil metodu alespoň 2 týdny před screeningem a souhlasil s použitím metody až do dokončení studie.

• Dobrovolný souhlas s účastí na této studii, jak bylo prokázáno podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Osoby asijského původu.
• Ženy, které byly březí nebo kojící.
• Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dopad validitu výsledků studie.
• Anamnéza přecitlivělosti, alergické nebo nežádoucí reakce na pantoprazol nebo příbuzné léky.
• Pozitivní výsledky screeningu protilátek proti HIV, screeningu povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo screeningu protilátek proti hepatitidě C.
• Účast v předchozí klinické studii během 30 dnů před zahájením studie.
• Darování jedné pinty nebo více plné krve během 56 dnů před zahájením studie.
• Darování 2 jednotek červených krvinek během 112 dnů před zahájením studie.
• Darování plazmy 7 dní před zahájením studie.
• Potíže s polykáním léků nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci léku.
• Abnormální strava nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před zahájením studie. Příklady zahrnovaly, ale nebyly omezeny na vegetariánské, půstové nebo tekuté doplňky atd.
• Léčba jakýmikoli známými činidly měnícími enzymy (barbituráty, fenothiaziny nebo cimetidin, atd.) během 30 dnů před zahájením studie.
• Použití jakéhokoli léku na předpis (kromě hormonální antikoncepce pro ženy) během 14 dnů před zahájením studie.
• Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, včetně megadávkových vitamínů, analgetik, bylinných/výživových doplňků a antacidů, během 7 dnů před zahájením studie.
• Pozitivní vyšetření moči na alkohol nebo drogy.
• Neochota jíst jídlo uvedené ve studijním menu.
• Hemoglobin <12,0 g/dl.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před podáním dávky.