판토프라졸 40mg DR 정제 및 Protonix 40mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 19세에서 50세 사이의 비담배/니코틴 사용(최소 6개월) 건강한 남녀.
• 1983년 메트로폴리탄 생활 표에서 채택한 신장 및 추정 프레임에 대한 이상적인 체중은 15% 이하 또는 15% 이상일 때의 체중입니다.
• 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년이 지났거나 성적으로 왕성한 경우 파트너가 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받았거나 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하기로 동의했습니다. 살정제), IUD 또는 호르몬(경구, 이식, 경피 패치 또는 주사)을 다음 지정된 시간 동안 투여합니다.

호르몬 피임약을 사용하는 피험자는 투약 전 3개월 동안 안정적인 용량을 사용했거나 선별검사에서 연구 완료까지 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. 자궁 내 장치(IUD)가 있는 피험자는 투약 전 최소 2개월 동안 IUD를 착용했거나 선별 검사부터 연구 완료까지 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다른 형태의 산아제한의 경우, 피험자는 스크리닝 최소 2주 전에 방법을 사용했고 연구가 완료될 때까지 방법을 사용하는 데 동의했습니다.

• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 본 연구 참여에 대한 자발적 동의.

제외 기준:

• 아시아계 사람.
• 임신 중이거나 수유중인 여성.
• 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신계 또는 심혈관계 질환의 이력, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태 또는 영향 연구 결과의 타당성.
• 판토프라졸 또는 관련 약물에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 병력.
• HIV 항체 스크리닝, B형 간염 표면 항원 스크리닝 및/또는 C형 간염 항체 스크리닝에서 양성 결과.
• 연구 시작 전 30일 이내에 이전 임상 시험에 참여.
• 연구 시작 전 56일 이내에 1파인트 이상의 전혈 기증.
• 연구 시작 전 112일 이내에 적혈구 2단위 기증.
• 연구 개시 7일 전에 혈장 공여.
• 약물을 삼키기 어렵거나 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환.
• 연구 시작 전 30일 이내에 비정상적인 식이요법 또는 식습관의 상당한 변화. 예를 들면 채식, 금식 또는 액체 보충제 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 알려진 효소 변경제(바르비튜레이트, 페노티아진 또는 시메티딘 등)를 사용한 치료.
• 연구 시작 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 사용(여성용 호르몬 피임약 제외).
• 연구 시작 전 7일 이내에 고용량 비타민, 진통제, 약초/영양 보조제 및 제산제를 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물 사용.
• 알코올이나 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
• 연구 메뉴에 제공된 음식을 먹기를 꺼립니다.
• 헤모글로빈 <12.0g/dL.
• 투약 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.