Bioekvivalencia vizsgálat a Pantoprazole 40 mg DR tablettákkal és a Protonix 40 mg tablettákkal

Bevételi kritériumok:

• Nem dohányzó/nikotint használó (minimum 6 hónapos) egészséges, 19 és 50 év közötti férfiak és nők.
• Testtömeg 15% alatti vagy 15% feletti, beleértve az ideális testsúlyt a magassághoz és a becsült testtömeghez, az 1983-as Metropolitan Life Table alapján.
• A női alanyok műtétileg sterilek voltak, legalább két évvel a menopauza után, vagy ha szexuálisan aktívak voltak, olyan partnerük volt, akit legalább 6 hónapja vazektomizáltak, vagy beleegyeztek abba, hogy a következő fogamzásgátlási formák valamelyikét használják: barrier (óvszer spermiciddel vagy rekeszizom spermicid), IUD vagy hormonális (orális, implantátum, transzdermális tapasz vagy injekció) a következő meghatározott időpontokban.

A hormonális fogamzásgátlót használó alanyok az adagolás előtt 3 hónapig stabil adagot kaptak, vagy beleegyeztek abba, hogy a szűréstől a vizsgálat befejezéséig a fogamzásgátlás gátlási módszerét is alkalmazzák. Az intrauterin eszközzel (IUD) rendelkező alanyoknak az adagolás előtt legalább 2 hónapig a méhen belüli eszközzel kell rendelkezniük, vagy beleegyeztek abba, hogy a szűréstől a vizsgálat befejezéséig a születésszabályozás gátlási módszerét is alkalmazzák. A fogamzásgátlás egyéb formái esetében az alany legalább 2 héttel a szűrés előtt alkalmazta a módszert, és a vizsgálat befejezéséig beleegyezett a módszer alkalmazásába.

• Önkéntes beleegyezés a tanulmányban való részvételhez, amelyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása igazol.

Kizárási kritériumok:

• Ázsiai származású személyek.
• Vemhes vagy szoptató nőstények.
• Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy hatását a vizsgálati eredmények érvényessége.
• A pantoprazollal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység, allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében.
• A HIV-ellenanyag-szűrés, a hepatitis B felületi antigén-szűrés és/vagy a hepatitis C-ellenanyag-szűrés pozitív eredményei.
• Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• Egy pint vagy több teljes vér adományozása a vizsgálat megkezdése előtt 56 napon belül.
• 2 egység vörösvérsejt adományozása a vizsgálat megkezdése előtt 112 napon belül.
• Plazma adományozása a vizsgálat megkezdése előtt 7 nappal.
• Lenyelési nehézség vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
• Rendellenes étrend vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül. Példák többek között, de nem kizárólagosan a vegetáriánus, a böjt vagy a folyékony étrend-kiegészítők stb.
• Kezelés bármely ismert enzimmódosító szerrel (barbiturátok, fenotiazinok vagy cimetidin stb.) a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer (kivéve a nők hormonális fogamzásgátlóit) használata a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer alkalmazása, beleértve a nagy dózisú vitaminokat, fájdalomcsillapítókat, gyógynövény-/táplálék-kiegészítőket és savlekötőket, a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül.
• Pozitív vizelet szűrés alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre.
• Nem hajlandó megenni a tanulmánymenüben előírt ételeket.
• Hemoglobin <12,0 g/dl.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az adagolást megelőző 2 éven belül.