泮托拉唑 40 mg DR 片剂和 Protonix 40 mg 片剂的生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄在 19 至 50 岁之间的不使用烟草/尼古丁（至少 6 个月）的健康男性和女性。
• 体重低于 15% 或高于 15%（含），根据 1983 年大都会生命表改编的身高和估计体格的理想体重。
• 女性受试者已通过手术绝育，绝经后至少两年，或者如果性活跃，伴侣至少进行了输精管结扎术 6 个月，或同意使用以下避孕方式之一：屏障（带杀精剂的避孕套或带避孕套的隔膜）杀精子剂）、宫内节育器或激素（口服、植入、透皮贴剂或注射）用于以下指定时间。

使用激素避孕药的受试者在给药前 3 个月保持稳定剂量，或者他们同意从筛选到完成研究也使用屏障避孕方法。 具有宫内节育器 (IUD) 的受试者必须在给药前将 IUD 放置至少 2 个月，或者他们同意从筛选到完成研究也使用屏障避孕方法。 对于其他形式的节育，受试者在筛选前至少 2 周使用了该方法，并同意在完成研究期间使用该方法。

• 如签署知情同意书所示，自愿同意参与本研究。

排除标准：

• 亚裔人士。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、肺系统、免疫系统、精神系统或心血管疾病的病史，或研究者认为可能危及受试者安全或影响的任何其他病症研究结果的有效性。
• 对泮托拉唑或相关药物过敏、过敏或不良反应的历史。
• HIV 抗体筛查、乙型肝炎表面抗原筛查和/或丙型肝炎抗体筛查的阳性结果。
• 在研究开始前 30 天内参加过先前的临床试验。
• 在研究开始前 56 天内捐献一品脱或更多的全血。
• 在研究开始前 112 天内捐献 2 个单位的红细胞。
• 在研究开始前 7 天捐献血浆。
• 药物吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
• 研究开始前 30 天内饮食异常或饮食习惯发生重大变化。 示例包括但不限于素食、禁食或液体补充剂等。
• 在研究开始前 30 天内使用任何已知的酶改变剂（巴比妥类、吩噻嗪类或西咪替丁等）进行治疗。
• 在研究开始前 14 天内使用任何处方药（女性荷尔蒙避孕药除外）。
• 在研究开始前 7 天内使用任何非处方 (OTC) 药物，包括大剂量维生素、止痛药、草药/营养补充剂和抗酸剂。
• 酒精或滥用药物的尿液筛查呈阳性。
• 不愿意吃研究菜单中提供的食物。
• 血红蛋白 <12.0 克/分升。
• 给药前 2 年内有酒精或药物滥用史。