Studio di bioequivalenza di Pantoprazolo 40 mg DR compresse e Protonix 40 mg compresse

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani non fumatori/nicotina (minimo 6 mesi) di età compresa tra 19 e 50 anni.
• Peso corporeo dal 15% in meno o 15% in più, incluso, il peso ideale per altezza e telaio stimato, come adattato dal Metropolitan Life Table del 1983.
• Le donne erano chirurgicamente sterili, in postmenopausa da almeno due anni o, se sessualmente attive, avevano un partner che era stato vasectomizzato per almeno 6 mesi, o avevano accettato di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione: barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida), IUD o ormonale (orale, impianto, cerotto transdermico o iniezione) per i seguenti tempi specificati.

I soggetti che usavano contraccettivi ormonali avevano assunto una dose stabile per 3 mesi prima della somministrazione, oppure avevano accettato di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera dallo screening fino al completamento dello studio. I soggetti con un dispositivo intrauterino (IUD) devono aver avuto lo IUD in atto per almeno 2 mesi prima della somministrazione, oppure hanno accettato di utilizzare anche un metodo di controllo delle nascite di barriera dallo screening fino al completamento dello studio. Per altre forme di controllo delle nascite, il soggetto aveva utilizzato il metodo almeno 2 settimane prima dello screening e ha accettato di utilizzare il metodo fino al completamento dello studio.

• Consenso volontario a partecipare a questo studio come dimostrato firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Persone di origine asiatica.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o avere un impatto la validità dei risultati dello studio.
• Storia di ipersensibilità, reazione allergica o avversa al pantoprazolo o farmaci correlati.
• Risultati positivi dallo screening degli anticorpi dell'HIV, dello screening dell'antigene di superficie dell'epatite B e/o dello screening degli anticorpi dell'epatite C.
• - Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Donazione di una pinta o più di sangue intero entro 56 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Donazione di 2 unità di globuli rossi entro 112 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Donazione di plasma con 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Difficoltà a deglutire farmaci o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Dieta anormale o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio. Gli esempi includevano, ma non erano limitati a, integratori vegetariani, a digiuno o liquidi, ecc.
• Trattamento con qualsiasi noto agente che altera gli enzimi (barbiturici, fenotiazine o cimetidina, ecc.) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (tranne i contraccettivi ormonali per le donne) entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), comprese vitamine mega-dose, analgesici, integratori a base di erbe/nutrizionali e antiacidi, entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Screening delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso.
• Riluttanza a mangiare il cibo previsto nel menu dello studio.
• Emoglobina <12,0 g/dL.
• Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la somministrazione.