Étude de bioéquivalence des comprimés de pantoprazole 40 mg DR et des comprimés Protonix 40 mg

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans et non fumeurs ni nicotiniques (6 mois minimum).
• Poids corporel à partir de 15 % en dessous ou 15 % au-dessus, inclus, le poids idéal pour la taille et le cadre estimé, tel qu'adapté de la Table de mortalité métropolitaine de 1983.
• Les sujets féminins étaient chirurgicalement stériles, au moins deux ans après la ménopause, ou s'ils étaient sexuellement actifs, avaient un partenaire qui avait été vasectomisé pendant au moins 6 mois, ou avaient accepté d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes : barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide), DIU ou hormonal (oral, implant, patch transdermique ou injection) pendant les durées spécifiées suivantes.

Les sujets utilisant des contraceptifs hormonaux recevaient une dose stable pendant 3 mois avant le dosage, ou ils ont accepté d'utiliser également une méthode barrière de contrôle des naissances depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Les sujets ayant un dispositif intra-utérin (DIU) doivent avoir eu le DIU en place pendant au moins 2 mois avant le dosage, ou ils ont accepté d'utiliser également une méthode barrière de contrôle des naissances du dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Pour les autres formes de contraception, le sujet avait utilisé la méthode au moins 2 semaines avant le dépistage et avait accepté d'utiliser la méthode jusqu'à la fin de l'étude.

• Consentement volontaire à participer à cette étude, démontré par la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Personnes d'origine asiatique.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou impact la validité des résultats de l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité, de réaction allergique ou indésirable au pantoprazole ou à des médicaments apparentés.
• Résultats positifs du dépistage des anticorps anti-VIH, du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou du dépistage des anticorps de l'hépatite C.
• Participation à un essai clinique antérieur dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Don d'une pinte ou plus de sang total dans les 56 jours précédant le début de l'étude.
• Don de 2 unités de globules rouges dans les 112 jours précédant le début de l'étude.
• Don de plasma 7 jours avant le début de l'étude.
• Difficulté à avaler des médicaments ou toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments.
• Régime alimentaire anormal ou changements substantiels dans les habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant le début de l'étude. Les exemples comprenaient, mais sans s'y limiter, les suppléments végétariens, à jeun ou liquides, etc.
• Traitement avec tout agent altérant les enzymes connu (barbituriques, phénothiazines ou cimétidine, etc.) dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes) dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
• Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC), y compris les méga-doses de vitamines, les analgésiques, les suppléments à base de plantes/nutritionnels et les antiacides, dans les 7 jours précédant le début de l'étude.
• Test urinaire positif pour l'alcool ou les drogues.
• Refus de manger la nourriture prévue dans le menu d'étude.
• Hémoglobine <12,0 g/dL.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant l'administration.