Bioäquivalenzstudie von Pantoprazol 40 mg DR-Tabletten und Protonix 40 mg-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Nicht tabak-/nikotinkonsumierende (mindestens 6 Monate) gesunde Männer und Frauen zwischen 19 und 50 Jahren.
• Körpergewicht von 15 % darunter oder 15 % darüber, einschließlich, das ideale Gewicht für die Größe und den geschätzten Körperbau, wie aus der Metropolitan Life Table von 1983 übernommen.
• Weibliche Probanden waren chirurgisch steril, mindestens zwei Jahre nach der Menopause oder, wenn sie sexuell aktiv waren, hatten einen Partner, der mindestens 6 Monate lang vasektomiert worden war, oder stimmten zu, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden: Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid), Spirale oder Hormon (oral, Implantat, transdermales Pflaster oder Injektion) für die folgenden angegebenen Zeiten.

Probanden, die hormonelle Kontrazeptiva verwendeten, erhielten vor der Verabreichung 3 Monate lang eine stabile Dosis oder sie stimmten zu, vom Screening bis zum Abschluss der Studie auch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Probanden mit einem Intrauterinpessar (IUP) müssen das IUP mindestens 2 Monate vor der Verabreichung getragen haben, oder sie haben zugestimmt, vom Screening bis zum Abschluss der Studie auch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei anderen Formen der Empfängnisverhütung hatte die Person die Methode mindestens 2 Wochen vor dem Screening angewendet und stimmte zu, die Methode bis zum Abschluss der Studie anzuwenden.

• Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, wie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

• Personen asiatischer Herkunft.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder beeinträchtigen könnten die Aussagekraft der Studienergebnisse.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischer oder unerwünschter Reaktion auf Pantoprazol oder verwandte Arzneimittel.
• Positive Ergebnisse aus dem HIV-Antikörper-Screen, dem Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screen und/oder dem Hepatitis-C-Antikörper-Screen.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Spende von einem Pint oder mehr Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor Beginn der Studie.
• Spende von 2 Einheiten roter Blutkörperchen innerhalb von 112 Tagen vor Beginn der Studie.
• Plasmaspende 7 Tage vor Studienbeginn.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
• Abnormale Ernährung oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie. Beispiele waren, ohne darauf beschränkt zu sein, vegetarische, fastende oder flüssige Nahrungsergänzungsmittel usw.
• Behandlung mit bekannten enzymverändernden Mitteln (Barbiturate, Phenothiazine oder Cimetidin usw.) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer hormonellen Kontrazeptiva für Frauen) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Megadosis-Vitaminen, Analgetika, Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln und Antazida, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie.
• Positiver Urintest auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen.
• Nicht bereit, das Essen zu essen, wie es im Studienmenü vorgesehen ist.
• Hämoglobin < 12,0 g/dl.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung.