Badanie biorównoważności tabletek Pantoprazolu 40 mg DR i tabletek Protonix 40 mg

Kryteria przyjęcia:

• Niepalący/używający nikotyny (minimum 6 miesięcy) zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 50 lat.
• Masa ciała od 15% poniżej lub 15% powyżej, włącznie, idealna waga dla wzrostu i szacowanej sylwetki, zgodnie z tabelą Metropolitan Life Table z 1983 r.
• Kobiety były chirurgicznie bezpłodne, co najmniej dwa lata po menopauzie lub jeśli były aktywne seksualnie, miały partnera, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy, lub zgodziły się na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji: mechanicznej (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub diafragmy z środka plemnikobójczego), wkładki domacicznej lub hormonalnej (doustnie, implantu, plastra przezskórnego lub zastrzyku) przez określony czas.

Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne przyjmowały stabilną dawkę przez 3 miesiące przed dawkowaniem lub zgodziły się również na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania. Osoby posiadające wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) musiały ją nosić przez co najmniej 2 miesiące przed dawkowaniem lub zgodziły się również na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania. W przypadku innych form antykoncepcji pacjentka stosowała tę metodę co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i wyrażała zgodę na stosowanie tej metody do zakończenia badania.

• Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu wyrażona poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby pochodzenia azjatyckiego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub innych schorzeń, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub wpłynąć ważność wyników badań.
• Historia nadwrażliwości, reakcji alergicznej lub niepożądanej na pantoprazol lub podobne leki.
• Pozytywne wyniki badania przesiewowego w kierunku przeciwciał HIV, badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub badania przesiewowego w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
• Udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Oddanie co najmniej jednego litra pełnej krwi w ciągu 56 dni przed rozpoczęciem badania.
• Oddanie 2 jednostek krwinek czerwonych w ciągu 112 dni przed rozpoczęciem badania.
• Oddanie osocza na 7 dni przed rozpoczęciem badania.
• Trudności w połykaniu leków lub jakiekolwiek choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
• Nieprawidłowa dieta lub istotne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Przykłady obejmowały między innymi suplement wegetariański, na czczo lub w płynie itp.
• Leczenie dowolnymi znanymi środkami zmieniającymi enzymy (barbiturany, fenotiazyny lub cymetydyna itp.) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym dużych dawek witamin, leków przeciwbólowych, suplementów ziołowych/odżywczych i leków zobojętniających sok żołądkowy, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pozytywny test moczu na obecność alkoholu lub narkotyków.
• Niechęć do jedzenia zgodnie z menu badania.
• Hemoglobina <12,0 g/dl.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed podaniem dawki.