Исследование биоэквивалентности пантопразола 40 мг таблеток для приема внутрь и протоникса 40 мг таблеток

Критерии включения:

• Не употребляющие табак/никотин (минимум 6 месяцев) здоровые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 50 лет.
• Масса тела от 15% ниже или на 15% выше включительно, идеальный вес для роста и предполагаемого телосложения, адаптированный из Metropolitan Life Table 1983 года.
• Субъекты женского пола были хирургически бесплодны, находились в постменопаузе не менее двух лет или, если они были сексуально активны, имели партнера, перенесшего вазэктомию в течение как минимум 6 месяцев, или согласились использовать одну из следующих форм контрацепции: барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма с спермициды), ВМС или гормональные (пероральные, имплантаты, трансдермальные пластыри или инъекции) в течение следующих указанных периодов времени.

Субъекты, использующие гормональные контрацептивы, получали стабильную дозу в течение 3 месяцев до дозирования, или они согласились также использовать барьерный метод контроля над рождаемостью от скрининга до завершения исследования. Субъекты, имеющие внутриматочную спираль (ВМС), должны были иметь ВМС в течение как минимум 2 месяцев до дозирования, или они согласились также использовать барьерный метод контроля над рождаемостью от скрининга до завершения исследования. Для других форм контроля над рождаемостью субъект использовал метод по крайней мере за 2 недели до скрининга и согласился использовать метод после завершения исследования.

• Добровольное согласие на участие в этом исследовании, подтвержденное подписанием формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Лица азиатского происхождения.
• Беременные или кормящие женщины.
• Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Гиперчувствительность, аллергические реакции или нежелательные реакции на пантопразол или родственные препараты в анамнезе.
• Положительные результаты скрининга на антитела к ВИЧ, скрининга на поверхностный антиген гепатита В и/или скрининга на антитела к гепатиту С.
• Участие в предыдущем клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования.
• Сдача одной пинты или более цельной крови в течение 56 дней до начала исследования.
• Сдача 2 единиц эритроцитов в течение 112 дней до начала исследования.
• Сдача плазмы за 7 дней до начала исследования.
• Трудности при глотании лекарств или любые желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
• Ненормальное питание или существенные изменения пищевых привычек в течение 30 дней до начала исследования. Примеры включали, но не ограничивались вегетарианскими, постными или жидкими добавками и т. д.
• Лечение любыми известными агентами, изменяющими ферменты (барбитураты, фенотиазины или циметидин и т. д.) в течение 30 дней до начала исследования.
• Использование любых рецептурных препаратов (кроме гормональных контрацептивов для женщин) в течение 14 дней до начала исследования.
• Использование любых безрецептурных (OTC) лекарств, включая мегадозированные витамины, анальгетики, травяные/пищевые добавки и антациды, в течение 7 дней до начала исследования.
• Положительный анализ мочи на алкоголь или наркотики.
• Нежелание есть пищу, предусмотренную в учебном меню.
• Гемоглобин <12,0 г/дл.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до дозирования.