Bio-equivalentiestudie van Pantoprazol 40 mg DR-tabletten en Protonix 40 mg-tabletten

Inclusiecriteria:

• Niet-tabaks-/nicotinegebruikende (minimaal 6 maanden) gezonde mannen en vrouwen tussen 19 en 50 jaar oud.
• Lichaamsgewicht vanaf 15% onder of 15% boven, inclusief, het ideale gewicht voor lengte en geschat frame, zoals aangepast van de Metropolitan Life Table uit 1983.
• Vrouwelijke proefpersonen waren chirurgisch onvruchtbaar, ten minste twee jaar postmenopauzaal, of hadden, indien seksueel actief, een partner die gedurende ten minste 6 maanden was gesteriliseerd, of stemden in met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie: barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje of hormonaal (oraal, implantaat, transdermale pleister of injectie) gedurende de volgende gespecificeerde tijden.

Proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruikten, gebruikten een stabiele dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan de dosering, of ze stemden ermee in om ook een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek. Proefpersonen met een intra-uterien apparaat (IUD) moeten het spiraaltje minstens 2 maanden vóór de dosering op hun plaats hebben gehad, of ze stemden ermee in om ook een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek. Voor andere vormen van anticonceptie had de proefpersoon de methode ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening gebruikt en stemde ermee in de methode te gebruiken tot het einde van het onderzoek.

• Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek zoals aangetoond door ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Personen van Aziatische afkomst.
• Vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven.
• Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of impact in gevaar kan brengen de validiteit van de studieresultaten.
• Geschiedenis van overgevoeligheid, allergische of negatieve reactie op pantoprazol of aanverwante geneesmiddelen.
• Positieve resultaten van hiv-antilichaamscreening, hepatitis B-oppervlakteantigeenscreening en/of hepatitis C-antilichaamscreening.
• Deelname aan een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Donatie van een halve liter of meer volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
• Donatie van 2 eenheden rode bloedcellen binnen 112 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
• Donatie van plasma met 7 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
• Moeilijkheden bij het doorslikken van medicijnen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
• Abnormaal dieet of substantiële veranderingen in eetgewoonten binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie. Voorbeelden omvatten, maar waren niet beperkt tot, vegetarisch, vasten of vloeibaar supplement, enz.
• Behandeling met alle bekende enzymveranderende middelen (barbituraten, fenothiazinen of cimetidine, etc.) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Gebruik van elk voorgeschreven medicijn (behalve hormonale anticonceptiva voor vrouwen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie, waaronder mega-dosis vitamines, analgetica, kruiden-/voedingssupplementen en maagzuurremmers, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Positief urinescherm voor misbruik van alcohol of drugs.
• Niet bereid om het voedsel te eten zoals voorzien in het studiemenu.
• Hemoglobine <12,0 g/dL.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering.