Suun kautta otettava progesteroni ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation
Toistuvan ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy mikronisoidulla progesteronilla
Arvioida, onko päivittäin suun kautta otettava mikronisoitu progesteroni tehokas toistuvan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen (RSPB) estämisessä ja lisääkö mikronisoidun progesteronin käyttö äidin seerumin progesteronitasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen arvioimiseksi, onko 400 mg:n päivittäinen oraalinen mikronisoitu progesteroni 16–34 viikon ajan tehokas estämään toistuvat spontaanit ennenaikaiset synnytykset (RSPB) ja lisääkö mikronisoidun progesteronin käyttö äidin seerumin progesteronitasoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, jotka ovat olleet alle 20 raskausviikkoa ja joilla on ollut vähintään yksi spontaani ennenaikainen synnytys 20 ja 0/7 raskausviikon ja 36 ja 6/7 raskausviikon välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- monisikiöistä, merkittävien sikiön poikkeavuuksien esiintyminen, progesteronin käyttö nykyisen raskauden aikana (menevä tai mennyt), kohdunkaulan kaulaleikkaus ja istukan previa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progesteroniryhmä
Oraalinen mikronisoitu progesteroni
|
suun kautta mikronisoitu progesteroni = 400 mg suun kautta mikronisoitua progesteronia iltaisin 16-34 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen placebo-tabletti
|
Identtinen lumetabletti = lumelääke iltaisin 16–34 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien keskosten määrä
Aikaikkuna: Ennen 37 raskausviikkoa
|
Spontaani ennenaikainen synnytys ennen 37 raskausviikkoa.
Indikoidut ennenaikaiset synnytykset (äidin tai sikiön syistä) jätettiin pois.
|
Ennen 37 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: Keskimääräinen +/- Std Dev -raskausaika 25,9/-2,4 viikkoa progesteroniryhmässä ja 28,4 +/-4,7 viikkoa lumeryhmässä
|
Seerumin progesteronitasot
|
Keskimääräinen +/- Std Dev -raskausaika 25,9/-2,4 viikkoa progesteroniryhmässä ja 28,4 +/-4,7 viikkoa lumeryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVH-MP-Pilot-RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .