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Orales Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten

13. Februar 2019 aktualisiert von: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation

Prävention wiederkehrender Frühgeburten mit mikronisiertem Progesteron

Es sollte bewertet werden, ob das tägliche orale mikronisierte Progesteron bei der Verhinderung wiederkehrender spontaner Frühgeburten (RSPB) wirksam ist und ob die Verwendung von mikronisiertem Progesteron die mütterlichen Serum-Progesteronspiegel erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte bewertet werden, ob 400 mg täglich orales mikronisiertes Progesteron von 16 bis 34 Wochen bei der Verhinderung rezidivierender spontaner Frühgeburten (RSPB) wirksam ist und ob die Verwendung von mikronisiertem Progesteron die mütterlichen Serum-Progesteronspiegel erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere unter der 20. Schwangerschaftswoche, die zwischen der 20. & 0/7. SSW und der 36. & 6./7. SSW mindestens eine spontane Frühgeburt eines lebendgeborenen Kindes hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften, das Vorhandensein größerer fetaler Anomalien, die Verwendung von Progesteron in der aktuellen Schwangerschaft (laufende oder vergangene), das Vorhandensein einer Zervixcerclage und das Vorhandensein einer Placenta praevia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progesteron-Gruppe
Oral mikronisiertes Progesteron
Arzneimittel: orales mikronisiertes Progesteron
orales mikronisiertes Progesteron = 400 mg orales mikronisiertes Progesteron jede Nacht von 16 bis 34 Wochen
Andere Namen:
  • Prometrium(TM)
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Placebo-Tablette
Arzneimittel: Identische Placebo-Tablette
Identische Placebo-Tablette = Placebo, das nächtlich von 16 bis 34 Wochen eingenommen wird
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender Frühgeburten
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche
Spontane Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche. Indizierte Frühgeburten (aus mütterlichen oder fetalen Gründen) wurden ausgeschlossen.
Vor der 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: Mittlere +/- Std.-Abw. Gestationsalter von 25,9/-2,4 Wochen in der Progesteron-Gruppe und 28,4 +/- 4,7 Wochen in der Placebo-Gruppe
Progesteronspiegel im Serum
Mittlere +/- Std.-Abw. Gestationsalter von 25,9/-2,4 Wochen in der Progesteron-Gruppe und 28,4 +/- 4,7 Wochen in der Placebo-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fetal Medicine Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVH-MP-Pilot-RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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