Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny progesteron w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation

Zapobieganie nawracającym porodom przedwczesnym z mikronizowanym progesteronem

Ocena, czy codzienny doustny mikronizowany progesteron jest skuteczny w zapobieganiu nawracającym spontanicznym porodom przedwczesnym (RSPB) i czy stosowanie mikronizowanego progesteronu zwiększa poziom progesteronu w surowicy matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena, czy 400 mg doustnie mikronizowanego progesteronu dziennie od 16 do 34 tygodni jest skuteczne w zapobieganiu nawracającym spontanicznym porodom przedwczesnym (RSPB) i czy stosowanie mikronizowanego progesteronu zwiększa poziom progesteronu w surowicy matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży poniżej 20. tygodnia ciąży, które miały wcześniej co najmniej jeden spontaniczny przedwczesny poród żywego dziecka między 20 a 0/7 tygodniem ciąży a 36 i 6/7 tygodniem ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie, obecność poważnych wad płodu, stosowanie progesteronu w obecnej ciąży (trwającej lub przebytej), obecność szwu szyjkowego oraz obecność łożyska przodującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa progesteronu
Doustny mikronizowany progesteron
Lek: doustny mikronizowany progesteron
doustny mikronizowany progesteron = 400 mg doustny mikronizowany progesteron co noc od 16 do 34 tygodni
Inne nazwy:
  • Prometrium™
Komparator placebo: Placebo
Identyczna tabletka placebo
Lek: Identyczna tabletka placebo
Identyczna tabletka placebo = placebo przyjmowane co noc od 16 do 34 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawracających porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Przed 37 tygodniem ciąży
Spontaniczny poród przedwczesny przed 37 tygodniem ciąży. Wykluczono wskazane porody przedwczesne (z przyczyn matczynych lub płodowych).
Przed 37 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędne
Ramy czasowe: Średni wiek ciążowy +/- Std Dev 25,9/-2,4 tygodnia w grupie progesteronu i 28,4 +/-4,7 tygodnia w grupie placebo
Poziomy progesteronu w surowicy
Średni wiek ciążowy +/- Std Dev 25,9/-2,4 tygodnia w grupie progesteronu i 28,4 +/-4,7 tygodnia w grupie placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fetal Medicine Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVH-MP-Pilot-RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustny mikronizowany progesteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj