Oralt progesteron för att förebygga för tidig födsel
13 februari 2019 uppdaterad av: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation
Förebyggande av återkommande för tidig födsel med mikroniserat progesteron
För att utvärdera om dagligt oralt mikroniserat progesteron är effektivt för att förhindra återkommande spontan prematur födsel (RSPB) och om användning av mikroniserat progesteron ökar moderns serumprogesteronnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera om 400 mg dagligt oralt mikroniserat progesteron från 16 till 34 veckor är effektivt för att förhindra återkommande spontana prematur födslar (RSPB) och om användning av mikroniserat progesteron ökar moderns serumprogesteronnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor under 20 veckors graviditet som haft minst en tidigare spontan för tidig födsel av ett levande barn mellan 20 & 0/7 veckors graviditet och 36 & 6/7 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- flera graviditeter, förekomsten av större fosteravvikelser, progesteronanvändning under nuvarande graviditet (pågående eller tidigare), närvaron av en cervikal cerclage och förekomsten av en placenta previa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progesterongruppen
Oralt mikroniserat progesteron
|
oralt mikroniserat progesteron = 400 mg oralt mikroniserat progesteron per natt från 16 till 34 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk placebotablett
|
Identisk placebotablett = placebo som tas varje natt från 16 till 34 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återkommande för tidigt födda
Tidsram: Före 37 veckors graviditet
|
Spontan för tidig födsel före 37 veckors graviditet.
Indikerade prematura förlossningar (av moderns eller fosterskäl) exkluderades.
|
Före 37 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultat
Tidsram: Genomsnittlig +/- Std Dev gestationsålder på 25,9/-2,4 veckor i progesterongruppen och 28,4 +/-4,7 veckor i placebogruppen
|
Serumprogesteronnivåer
|
Genomsnittlig +/- Std Dev gestationsålder på 25,9/-2,4 veckor i progesterongruppen och 28,4 +/-4,7 veckor i placebogruppen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MVH-MP-Pilot-RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .