Пероральный прогестерон для предотвращения преждевременных родов
13 февраля 2019 г. обновлено: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation
Профилактика повторных преждевременных родов с помощью микронизированного прогестерона
Оценить, эффективен ли ежедневный пероральный микронизированный прогестерон для предотвращения повторных спонтанных преждевременных родов (RSPB) и повышает ли использование микронизированного прогестерона уровень прогестерона в сыворотке крови матери.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить, эффективен ли пероральный микронизированный прогестерон в дозе 400 мг в день в возрасте от 16 до 34 недель для предотвращения повторных спонтанных преждевременных родов (RSPB) и повышает ли использование микронизированного прогестерона уровень прогестерона в сыворотке крови матери.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины со сроком гестации менее 20 недель, у которых в анамнезе было хотя бы одно самопроизвольное преждевременное рождение живорожденного ребенка между 20 и 0/7 неделями и 36 и 6/7 неделями беременности.
Критерий исключения:
- многоплодная беременность, наличие крупных аномалий развития плода, применение прогестерона при текущей беременности (текущей или прошлой), наличие серкляжа шейки матки и наличие предлежания плаценты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа прогестерона
Пероральный микронизированный прогестерон
|
пероральный микронизированный прогестерон = 400 мг перорально микронизированного прогестерона на ночь от 16 до 34 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичная таблетка плацебо
|
Идентичная таблетка плацебо = прием плацебо каждую ночь с 16 по 34 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных преждевременных родов
Временное ограничение: До 37 недель беременности
|
Самопроизвольные преждевременные роды до 37 недель беременности.
Указанные преждевременные роды (по материнским или внутриутробным причинам) были исключены.
|
До 37 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные результаты
Временное ограничение: Средний +/- Std Dev гестационный возраст 25,9/-2,4 недели в группе прогестерона и 28,4 +/-4,7 недели в группе плацебо
|
Уровни сывороточного прогестерона
|
Средний +/- Std Dev гестационный возраст 25,9/-2,4 недели в группе прогестерона и 28,4 +/-4,7 недели в группе плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MVH-MP-Pilot-RCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .