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早産予防のための経口プロゲステロン

2019年2月13日 更新者：David S. McKenna、Fetal Medicine Foundation

微粉化プロゲステロンによる再発性早産の予防

毎日の経口微粉化プロゲステロンが反復自然早産（RSPB）の予防に有効かどうか、および微粉化プロゲステロンの使用が母体血清プロゲステロンレベルを上昇させるかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

16 週から 34 週までの 1 日 400 mg の微粉化プロゲステロンの経口摂取が反復性自然早産 (RSPB) の予防に有効かどうか、および微粉化プロゲステロンの使用が母体の血清プロゲステロン レベルを上昇させるかどうかを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠 20 週未満の妊婦で、妊娠 20 週と 0/7 週の間、および 36 週と 6/7 週の間の生児の自然早産を少なくとも 1 回経験した妊婦。

除外基準:

  • 多胎妊娠、重大な胎児奇形の存在、現在の妊娠（現在または過去）におけるプロゲステロンの使用、子宮頸部の締め付けの存在、および前置胎盤の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロゲステロングループ
経口微粉化プロゲステロン
薬：経口微粉化プロゲステロン
経口微粉化プロゲステロン = 400 mg 経口微粉化プロゲステロンを 16 ～ 34 週間毎晩
他の名前：
  • プロメトリウム(TM)
プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ錠
薬：同一のプラセボ錠剤
同一のプラセボ錠剤 = 16 週から 34 週まで毎晩服用するプラセボ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産の再発率
時間枠：妊娠37週以前
妊娠37週未満の自然早産。 示された早産（母体または胎児の理由による）は除外されました。
妊娠37週以前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：プロゲステロン群で25.9/-2.4週、プラセボ群で28.4 +/-4.7週の平均+/-標準偏差妊娠期間
血清プロゲステロン値
プロゲステロン群で25.9/-2.4週、プラセボ群で28.4 +/-4.7週の平均+/-標準偏差妊娠期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fetal Medicine Foundation

捜査官

  • 主任研究者：David S McKenna, MD、Fetal Medicine Foundation/USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MVH-MP-Pilot-RCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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