Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel

13. februar 2019 opdateret af: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation

Forebyggelse af tilbagevendende for tidlig fødsel med mikroniseret progesteron

At evaluere, om dagligt oralt mikroniseret progesteron er effektivt til at forhindre tilbagevendende spontan præterm fødsel (RSPB), og om mikroniseret progesteronbrug øger moderens serumprogesteronniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere, om 400 mg dagligt oralt mikroniseret progesteron fra 16 til 34 uger er effektivt til at forhindre tilbagevendende spontan præterm fødsel (RSPB), og om brug af mikroniseret progesteron øger moderens serumprogesteronniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder under 20 ugers svangerskab, som havde mindst én forudgående spontan præmatur fødsel af en levendefødt baby mellem 20 & 0/7 ugers og 36 & 6/7 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter, tilstedeværelsen af ​​større føtale anomalier, progesteronbrug i den nuværende graviditet (igangværende eller tidligere), tilstedeværelsen af ​​en cervikal cerclage og tilstedeværelsen af ​​en placenta previa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progesteron gruppe
Oral mikroniseret progesteron
Medicin: oralt mikroniseret progesteron
oral mikroniseret progesteron = 400 mg oral mikroniseret progesteron om natten fra 16 til 34 uger
Andre navne:
  • Prometrium(TM)
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebotablet
Medicin: Identisk placebotablet
Identisk placebotablet = placebo, der tages om natten fra 16 til 34 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende for tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet
Spontan for tidlig fødsel før 37 ugers svangerskab. Indikerede præmature fødsler (af moder- eller fosterårsager) blev udelukket.
Før 37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater
Tidsramme: Gennemsnitlig +/- Std Dev gestationsalder på 25,9/-2,4 uger i progesterongruppen og 28,4 +/-4,7 uger i placebogruppen
Serum progesteron niveauer
Gennemsnitlig +/- Std Dev gestationsalder på 25,9/-2,4 uger i progesterongruppen og 28,4 +/-4,7 uger i placebogruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fetal Medicine Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVH-MP-Pilot-RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med oralt mikroniseret progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner