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조산 예방을 위한 경구용 프로게스테론

2019년 2월 13일 업데이트: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation

미분화된 프로게스테론으로 재발성 조산 예방

매일 경구 미세화된 프로게스테론이 재발성 자연 조산(RSPB) 예방에 효과적인지 여부와 미세화된 프로게스테론 사용이 산모의 혈청 프로게스테론 수치를 증가시키는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

16주부터 34주까지 매일 400mg의 미세화된 프로게스테론 경구 복용이 재발성 자연 조산(RSPB) 예방에 효과적인지 여부와 미세화된 프로게스테론 사용이 산모의 혈청 프로게스테론 수치를 증가시키는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 20주 및 0/7주와 36주 및 6/7주 사이에 적어도 한 번 이상 자발적인 조기 출산을 경험한 임신 20주 미만의 임산부.

제외 기준:

  • 다태 임신, 주요 태아 기형의 존재, 현재 임신(진행 중이거나 과거)에서 프로게스테론 사용, 자궁경부 결찰의 존재, 전치 태반의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로게스테론 그룹
구강 미분화 프로게스테론
의약품: 경구 미세화된 프로게스테론
경구 미세화 프로게스테론 = 16주에서 34주까지 매일 밤 400mg 경구 미세화 프로게스테론
다른 이름들:
  • 프로메트리움(TM)
위약 비교기: 위약
동일한 위약 정제
의약품: 동일한 위약 정제
동일한 위약 알약 = 16주에서 34주 사이에 밤마다 위약 복용
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 조산율
기간: 임신 37주 이전
임신 37주 이전의 자연 조산. 지정된 조산(산모 또는 태아의 이유)은 제외되었습니다.
임신 37주 이전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 프로게스테론 그룹에서 25.9/-2.4주, 위약 그룹에서 28.4 +/-4.7주의 평균 +/- Std Dev 재태 연령
혈청 프로게스테론 수치
프로게스테론 그룹에서 25.9/-2.4주, 위약 그룹에서 28.4 +/-4.7주의 평균 +/- Std Dev 재태 연령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fetal Medicine Foundation

수사관

  • 수석 연구원: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MVH-MP-Pilot-RCT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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