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Progestérone orale pour la prévention de l'accouchement prématuré

13 février 2019 mis à jour par: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation

Prévention des naissances prématurées récurrentes avec de la progestérone micronisée

Évaluer si la progestérone micronisée orale quotidienne est efficace pour prévenir les naissances prématurées spontanées récurrentes (RSPB) et si l'utilisation de progestérone micronisée augmente les taux sériques de progestérone maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer si 400 mg de progestérone micronisée par voie orale par jour de 16 à 34 semaines sont efficaces pour prévenir les naissances prématurées spontanées récurrentes (RSPB) et si l'utilisation de progestérone micronisée augmente les taux sériques de progestérone maternelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes de moins de 20 semaines de gestation qui ont eu au moins une naissance prématurée spontanée antérieure d'un bébé né vivant entre 20 et 0/7 semaines et 36 et 6/7 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • grossesses multiples, la présence d'anomalies fœtales majeures, l'utilisation de progestérone dans la grossesse actuelle (en cours ou passée), la présence d'un cerclage cervical et la présence d'un placenta praevia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe progestérone
Progestérone micronisée orale
Médicament: progestérone micronisée orale
progestérone micronisée orale = 400 mg de progestérone micronisée orale tous les soirs de 16 à 34 semaines
Autres noms:
  • Prometrium(MC)
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo identique
Médicament: Comprimé placebo identique
Comprimé placebo identique = placebo à prendre tous les soirs de 16 à 34 semaines
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances prématurées récurrentes
Délai: Avant 37 semaines de gestation
Naissance prématurée spontanée avant 37 semaines de gestation. Les accouchements prématurés indiqués (pour des raisons maternelles ou fœtales) ont été exclus.
Avant 37 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats secondaires
Délai: Âge gestationnel moyen +/- écart type de 25,9/-2,4 semaines dans le groupe progestérone et 28,4 +/-4,7 semaines dans le groupe placebo
Taux de progestérone sérique
Âge gestationnel moyen +/- écart type de 25,9/-2,4 semaines dans le groupe progestérone et 28,4 +/-4,7 semaines dans le groupe placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fetal Medicine Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Première publication (Estimation)

12 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MVH-MP-Pilot-RCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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