Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální progesteron pro prevenci předčasného porodu

13. února 2019 aktualizováno: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation

Prevence opakovaného předčasného porodu pomocí mikronizovaného progesteronu

Vyhodnotit, zda je denní perorální mikronizovaný progesteron účinný v prevenci opakovaného spontánního předčasného porodu (RSPB) a zda užívání mikronizovaného progesteronu zvyšuje hladiny progesteronu v séru matky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit, zda je denní perorální dávka 400 mg mikronizovaného progesteronu od 16. do 34. týdne účinná v prevenci opakovaného spontánního předčasného porodu (RSPB) a zda užívání mikronizovaného progesteronu zvyšuje hladiny progesteronu v séru matky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy mladší než 20 týdnů těhotenství, které měly alespoň jeden předchozí spontánní předčasný porod živě narozeného dítěte mezi 20. a 0/7 týdnem a 36. a 6/7 týdnem těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetná těhotenství, přítomnost velkých fetálních anomálií, užívání progesteronu v současném těhotenství (probíhajícím nebo minulém), přítomnost cervikální cerkláže a přítomnost placenty previa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progesteronová skupina
Perorální mikronizovaný progesteron
Lék: orální mikronizovaný progesteron
orální mikronizovaný progesteron = 400 mg orálně mikronizovaný progesteron na noc od 16 do 34 týdnů
Ostatní jména:
  • Prometrium(TM)
Komparátor placeba: Placebo
Identická tableta s placebem
Lék: Identický placebo tablet
Identická tableta placeba = placebo užívané každou noc od 16 do 34 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakujících se předčasných porodů
Časové okno: Před 37. týdnem těhotenství
Spontánní předčasný porod před 37. týdnem těhotenství. Vyloučeny byly indikované předčasné porody (z mateřských nebo fetálních důvodů).
Před 37. týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky
Časové okno: Průměrný +/- Std Dev gestační věk 25,9/-2,4 týdnů ve skupině s progesteronem a 28,4 +/-4,7 týdnů ve skupině s placebem
Hladiny progesteronu v séru
Průměrný +/- Std Dev gestační věk 25,9/-2,4 týdnů ve skupině s progesteronem a 28,4 +/-4,7 týdnů ve skupině s placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fetal Medicine Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVH-MP-Pilot-RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na orální mikronizovaný progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit