Orális progeszteron a koraszülés megelőzésére
2019. február 13. frissítette: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation
Az ismétlődő koraszülés megelőzése mikronizált progeszteronnal
Annak értékelése, hogy a napi orális mikronizált progeszteron hatékony-e az ismétlődő spontán koraszülés (RSPB) megelőzésében, és hogy a mikronizált progeszteron használata növeli-e az anyai szérum progeszteronszintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak értékelésére, hogy a napi 400 mg-os orális mikronizált progeszteron 16 és 34 hét között hatékony-e az ismétlődő spontán koraszülés (RSPB) megelőzésében, és hogy a mikronizált progeszteron használata növeli-e az anyai szérum progeszteronszintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 hetesnél fiatalabb terhes nők, akiknek korábban legalább egy spontán koraszülésük volt élve a 20 és 0/7 hetes, valamint a 36 és 6/7 hetes terhesség között.
Kizárási kritériumok:
- több terhesség, jelentős magzati rendellenességek jelenléte, progeszteron-használat a jelenlegi terhességben (folyamatban vagy múltban), nyaki cerclage jelenléte és placenta previa jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Progeszteron csoport
Orális mikronizált progeszteron
|
orális mikronizált progeszteron = 400 mg orális mikronizált progeszteron éjszaka 16-34 hét között
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos Placebo tabletta
|
Azonos Placebo tabletta = placebo éjszakai bevétel 16 és 34 hét között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő koraszülések aránya
Időkeret: 37 hetes terhesség előtt
|
Spontán koraszülés a 37. terhességi hét előtt.
Az indikált koraszüléseket (anyai vagy magzati okokból) kizártuk.
|
37 hetes terhesség előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmények
Időkeret: Az átlagos +/- Std Dev terhességi kor 25,9/-2,4 hét a progeszteron csoportban és 28,4 ± 4,7 hét a placebo csoportban
|
A szérum progeszteron szintje
|
Az átlagos +/- Std Dev terhességi kor 25,9/-2,4 hét a progeszteron csoportban és 28,4 ± 4,7 hét a placebo csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MVH-MP-Pilot-RCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .