Orale progesteron ter voorkoming van vroeggeboorte
13 februari 2019 bijgewerkt door: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation
Preventie van terugkerende vroeggeboorte met gemicroniseerd progesteron
Om te evalueren of dagelijks oraal gemicroniseerd progesteron effectief is bij het voorkomen van recidiverende spontane vroeggeboorte (RSPB) en of het gebruik van gemicroniseerd progesteron de serumprogesteronspiegels van de moeder verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te evalueren of dagelijks oraal gemicroniseerd progesteron van 400 mg van 16 tot 34 weken effectief is bij het voorkomen van recidiverende spontane vroeggeboorte (RSPB) en of het gebruik van gemicroniseerd progesteron de serumprogesteronspiegels van de moeder verhoogt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken die ten minste één eerdere spontane vroeggeboorte van een levendgeboren baby hebben gehad tussen 20 & 0/7 weken en 36 & 6/7 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- meerlingzwangerschappen, de aanwezigheid van ernstige foetale afwijkingen, gebruik van progesteron tijdens de huidige zwangerschap (lopend of verleden), de aanwezigheid van een cervicale cerclage en de aanwezigheid van een placenta previa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progesteron Groep
Oraal gemicroniseerd progesteron
|
oraal gemicroniseerd progesteron = 400 mg oraal gemicroniseerd progesteron per nacht van 16 tot 34 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke Placebo-tablet
|
Identieke Placebo-tablet = placebo elke nacht innemen van 16 tot 34 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage terugkerende vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vóór 37 weken zwangerschap
|
Spontane vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap.
Geïndiceerde premature bevallingen (om maternale of foetale redenen) werden uitgesloten.
|
Vóór 37 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: Gemiddelde +/- Std Dev zwangerschapsduur van 25,9/-2,4 weken in de progesterongroep en 28,4 +/- 4,7 weken in de placebogroep
|
Serum progesteron niveaus
|
Gemiddelde +/- Std Dev zwangerschapsduur van 25,9/-2,4 weken in de progesterongroep en 28,4 +/- 4,7 weken in de placebogroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MVH-MP-Pilot-RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .