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Progesterona oral para la prevención del parto prematuro

13 de febrero de 2019 actualizado por: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation

Prevención del parto prematuro recurrente con progesterona micronizada

Evaluar si la progesterona micronizada oral diaria es eficaz para prevenir el parto prematuro espontáneo recurrente (RSPB) y si el uso de progesterona micronizada aumenta los niveles de progesterona sérica materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar si 400 mg diarios de progesterona micronizada oral de 16 a 34 semanas son efectivos para prevenir el parto prematuro espontáneo recurrente (RSPB) y si el uso de progesterona micronizada aumenta los niveles de progesterona sérica materna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas con menos de 20 semanas de gestación que hayan tenido al menos un parto prematuro espontáneo anterior de un bebé nacido vivo entre las 20 y 0/7 semanas y las 36 y 6/7 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

  • gestaciones múltiples, la presencia de anomalías fetales importantes, el uso de progesterona en el embarazo actual (en curso o pasado), la presencia de un cerclaje cervical y la presencia de una placenta previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de progesterona
Progesterona Micronizada Oral
Droga: progesterona micronizada oral
progesterona micronizada oral = 400 mg de progesterona micronizada oral todas las noches de 16 a 34 semanas
Otros nombres:
  • Prometrio(TM)
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo idéntica
Droga: Tableta de placebo idéntica
Tableta de placebo idéntica = placebo tomado todas las noches de 16 a 34 semanas
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto prematuro recurrente
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación
Parto prematuro espontáneo antes de las 37 semanas de gestación. Se excluyeron los partos prematuros indicados (por razones maternas o fetales).
Antes de las 37 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados secundarios
Periodo de tiempo: Media +/- Std Dev edad gestacional de 25,9/-2,4 semanas en el grupo de progesterona y 28,4 +/-4,7 semanas en el grupo de placebo
Niveles de progesterona sérica
Media +/- Std Dev edad gestacional de 25,9/-2,4 semanas en el grupo de progesterona y 28,4 +/-4,7 semanas en el grupo de placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fetal Medicine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MVH-MP-Pilot-RCT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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