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Progesterone orale per la prevenzione del parto pretermine

13 febbraio 2019 aggiornato da: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation

Prevenzione del parto pretermine ricorrente con progesterone micronizzato

Valutare se il progesterone micronizzato orale quotidiano è efficace nel prevenire la nascita pretermine spontanea ricorrente (RSPB) e se l'uso di progesterone micronizzato aumenta i livelli di progesterone sierico materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se 400 mg di progesterone micronizzato orale al giorno da 16 a 34 settimane siano efficaci nel prevenire la nascita pretermine spontanea ricorrente (RSPB) e se l'uso di progesterone micronizzato aumenti i livelli di progesterone sierico materno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte di meno di 20 settimane di gestazione che hanno avuto almeno una precedente nascita pretermine spontanea di un bambino nato vivo tra 20 e 0/7 settimane e 36 e 6/7 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • gestazioni multiple, la presenza di anomalie fetali maggiori, l'uso di progesterone nella gravidanza in corso (in corso o passata), la presenza di un cerchiaggio cervicale e la presenza di una placenta previa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del progesterone
Progesterone micronizzato orale
Droga: progesterone micronizzato orale
progesterone micronizzato orale = 400 mg di progesterone micronizzato orale ogni notte da 16 a 34 settimane
Altri nomi:
  • Prometrio(TM)
Comparatore placebo: Placebo
Tablet Placebo identico
Droga: Compressa Placebo identica
Compressa Placebo identica = placebo preso ogni notte da 16 a 34 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto pretermine ricorrente
Lasso di tempo: Prima della 37a settimana di gestazione
Nascita pretermine spontanea prima della 37a settimana di gestazione. I parti pretermine indicati (per motivi materni o fetali) sono stati esclusi.
Prima della 37a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati secondari
Lasso di tempo: Età gestazionale media +/- Std Dev di 25,9/-2,4 settimane nel gruppo Progesterone e 28,4 +/-4,7 settimane nel gruppo placebo
Livelli sierici di progesterone
Età gestazionale media +/- Std Dev di 25,9/-2,4 settimane nel gruppo Progesterone e 28,4 +/-4,7 settimane nel gruppo placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fetal Medicine Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVH-MP-Pilot-RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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