Progesterona oral para prevenção de parto prematuro
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation
Prevenção de parto prematuro recorrente com progesterona micronizada
Avaliar se a progesterona micronizada oral diária é eficaz na prevenção de parto prematuro espontâneo recorrente (RSPB) e se o uso de progesterona micronizada aumenta os níveis de progesterona sérica materna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se 400 mg diários de progesterona micronizada oral de 16 a 34 semanas é eficaz na prevenção de parto prematuro espontâneo recorrente (RSPB) e se o uso de progesterona micronizada aumenta os níveis de progesterona sérica materna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com menos de 20 semanas de gestação que tiveram pelo menos um parto prematuro espontâneo anterior de um bebê nascido vivo entre 20 e 0/7 semanas e 36 e 6/7 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas, presença de anomalias fetais importantes, uso de progesterona na gravidez atual (em andamento ou passada), presença de cerclagem cervical e presença de placenta prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de progesterona
Progesterona Oral Micronizada
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progesterona micronizada oral = 400 mg de progesterona micronizada oral todas as noites de 16 a 34 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido Placebo Idêntico
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Comprimido placebo idêntico = placebo tomando todas as noites de 16 a 34 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de parto prematuro recorrente
Prazo: Antes de 37 semanas de gestação
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Parto prematuro espontâneo antes de 37 semanas de gestação.
Partos prematuros indicados (por motivos maternos ou fetais) foram excluídos.
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Antes de 37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Secundários
Prazo: Idade gestacional média de +/- Desvio Padrão de 25,9/-2,4 semanas no grupo Progesterona e 28,4 +/-4,7 semanas no grupo placebo
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Níveis séricos de progesterona
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Idade gestacional média de +/- Desvio Padrão de 25,9/-2,4 semanas no grupo Progesterona e 28,4 +/-4,7 semanas no grupo placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVH-MP-Pilot-RCT
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