Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt progesteron for forebygging av prematur fødsel

13. februar 2019 oppdatert av: David S. McKenna, Fetal Medicine Foundation

Forebygging av tilbakevendende prematur fødsel med mikronisert progesteron

For å evaluere om daglig oralt mikronisert progesteron er effektivt for å forhindre tilbakevendende spontan prematur fødsel (RSPB) og om bruk av mikronisert progesteron øker progesteronnivået i mors serum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere om 400 mg daglig oralt mikronisert progesteron fra 16 til 34 uker er effektivt for å forhindre tilbakevendende spontan prematur fødsel (RSPB) og om bruk av mikronisert progesteron øker progesteronnivået i mors serum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner mindre enn 20 ukers svangerskap som hadde minst én tidligere spontan prematur fødsel av en levendefødt baby mellom 20 og 0/7 ukers og 36 og 6/7 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap, tilstedeværelse av store føtale anomalier, progesteronbruk i nåværende svangerskap (pågående eller tidligere), tilstedeværelsen av en cervical cerclage og tilstedeværelsen av en placenta previa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progesteron gruppe
Oral mikronisert progesteron
Legemiddel: oralt mikronisert progesteron
oral mikronisert progesteron = 400 mg oral mikronisert progesteron nattlig fra 16 til 34 uker
Andre navn:
  • Prometrium(TM)
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebotablett
Legemiddel: Identisk placebo-tablett
Identisk placebotablett = placebo som tas hver natt fra 16 til 34 uker
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakevendende prematur fødsel
Tidsramme: Før 37 ukers svangerskap
Spontan prematur fødsel før 37 ukers svangerskap. Indiserte premature fødsler (av mors- eller fosterårsaker) ble ekskludert.
Før 37 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall
Tidsramme: Gjennomsnittlig +/- Std Dev svangerskapsalder på 25,9/-2,4 uker i progesterongruppen, og 28,4 +/-4,7 uker i placebogruppen
Serumprogesteronnivåer
Gjennomsnittlig +/- Std Dev svangerskapsalder på 25,9/-2,4 uker i progesterongruppen, og 28,4 +/-4,7 uker i placebogruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fetal Medicine Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S McKenna, MD, Fetal Medicine Foundation/USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVH-MP-Pilot-RCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på oralt mikronisert progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere