- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01180413
Intensiivinen vasodilataattorihoito potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio (Vasomore)
Intensiivisen verisuonia laajentavan lisähoidon vaikutukset perifeeriseen verisuoniresistenssiin ja sepelvaltimovarantoon potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Morfologisia muutoksia havaitaan essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden mikroverisuonissa. Ontelon halkaisija pienenee vastusvaltimoissa, mutta suonen poikkileikkauspinta-ala tai seinämän massa ei muutu. Näitä rakenteellisia muutoksia kutsutaan sisäänpäin suuntautuvaksi remodeloitumiseksi, ja ne johtavat lisääntyneeseen seinämän ja luumenin suhteeseen, joka johtuu solumatriisin uudelleenjärjestelystä eikä verisuonen seinämän sileiden lihassolujen hypertrofiasta, kuten havaitaan hypertension sekundaarisissa muodoissa. Morfologiset muutokset tapahtuvat myös sepelvaltimoissa ja heikentävät kykyä lisätä sepelvaltimon perfuusiota vasteena lisääntyneelle sydämen työlle. Tämä havaitaan vähentyneenä sepelvaltimon virtausreservinä potilailla, joilla on jatkuva verenpaine.
Kahdessa äskettäin julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa media:lumen-suhteen kasvu liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin, ja siksi näyttää hyödylliseltä normalisoida verisuonirakenne potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio. Aiemmin on osoitettu, että verisuonten uudelleenmuodostumisen palautuminen ja sitä kautta verisuonirakenteen normalisoituminen vaatii verisuonten laajentumista eikä vain verenpaineen alentamista, mikä viittaa siihen, että essentiaalista hypertensiota sairastavat potilaat voivat hyötyä verenpainetta alentavasta hoidosta, jonka tarkoituksena on saada aikaan vasodilataatio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko intensiivisen verisuonia laajentavan hoidon lisääminen parantaa sepelvaltimon perfuusiota (sepelvaltimon virtausreserviä) ja vähentää perifeeristä kokonaisvastusta potilailla, joilla on meneillään oleva essentiaalisen verenpainetaudin hoito. Pyrimme myös tutkimaan, korreloivatko muutokset sepelvaltimon virtausreservissä paremmin perifeerisen kokonaisvastuksen muutoksiin kuin verenpaineen muutoksiin. Erityisesti pyrimme tutkimaan, voivatko potilaat, joilla on korkea perifeerinen kokonaisvastus verenpaineen hallinnasta huolimatta hyötyä intensiivisestä verisuonia laajentavasta hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva verenpainetta alentava hoito yli 3 kuukautta
- Verenpaine >120/75 verenpainehoidon aikana
- poistofraktio > 45 %
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine > 160/100
- Raskaus
- hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä turvallisia ehkäisymenetelmiä
- tunnettu sekundaarinen hypertensio
- hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
- tunnettu endokriinisairaus, nefropatia tai maksasairaus
- olemassa pahanlaatuinen sairaus
- tunnettu psykiatrinen sairaus
- poikkeavat laboratoriotestit, joilla on kliinistä merkitystä
- tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- painoindeksi > 35
- Meneillään oleva verenpainetta alentava hoito ACE:n estäjän ja kalsiumantagonistin yhdistelmällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vasodilatoiva
Tämän käsivarren potilaat saavat intensiivistä verisuonia laajentavaa hoitoa
|
5 mg päivässä 6 kuukauden ajan lisänä alkuperäiseen jatkuvaan verenpainelääkitykseen
Muut nimet:
5 mg päivässä ensimmäisten viikkojen ajan lisänä alkuperäiseen jatkuvaan verenpainelääkitykseen.
Sen jälkeen annosta nostetaan 10 mg:aan päivässä 6 kuukauden ajan, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei esiinny.
Enintään 20 mg päivässä 6 kuukauden ajan lisänä alkuperäiseen jatkuvaan verenpainelääkitykseen
Enintään 100 mg päivässä 6 kuukauden ajan lisänä alkuperäiseen jatkuvaan verenpainelääkitykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimovirtausreservi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetty kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ambulatorinen verenpaine
|
6 kuukautta
|
|
Perifeerinen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirjailija: Innocor
|
6 kuukautta
|
|
Minimaalinen kyynärvarren verisuonivastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pletysmografian perusteella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Opintojohtaja: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Opintojohtaja: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Amlodipiini
- Losartaani
- Ramipril
- Lerkanidipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26169
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .