Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní vazodilatační terapie u pacientů s esenciální hypertenzí (Vasomore)

18. dubna 2012 aktualizováno: Morten Engholm Pedersen, Aarhus University Hospital

Účinky intenzivní vazodilatační přídavné terapie na periferní vaskulární rezistenci a rezervu koronárního průtoku u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je zjistit, zda přidání intenzivní vazodilatační terapie může zlepšit koronární perfuzi a snížit celkovou periferní rezistenci u pacientů s probíhající léčbou esenciální hypertenze.

Přehled studie

Detailní popis

Morfologické změny jsou pozorovány v mikrovaskulatuře pacientů s esenciální hypertenzí. Průměr lumenu je redukován v odporových tepnách, ale beze změny v ploše průřezu cévy nebo hmotnosti stěny. Tyto strukturální změny se nazývají vnitřní eutrofická remodelace a mají za následek zvýšený poměr stěna:lumen, způsobený přeskupením buněčné matrice a nikoli hypertrofií buněk hladkého svalstva ve vaskulární stěně, jak je pozorováno u sekundárních forem hypertenze. Morfologické změny se vyskytují také v koronárních tepnách a způsobují snížení schopnosti zvýšit koronární perfuzi jako odpověď na zvýšenou srdeční práci. To je pozorováno jako snížená rezerva koronárního průtoku u pacientů s trvalou hypertenzí.

Dvě nedávno publikované klinické studie spojují zvýšení poměru média:lumen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, a proto se zdá prospěšné normalizovat vaskulární strukturu u pacientů s esenciální hypertenzí. Již dříve bylo prokázáno, že reverze vaskulární remodelace a tím normalizace vaskulární struktury vyžaduje vazodilataci a nejen snížení krevního tlaku, což naznačuje, že pacienti s esenciální hypertenzí mohou mít prospěch z antihypertenzní léčby zaměřené na indukci vazodilatace.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání intenzivní vazodilatační terapie může zlepšit koronární perfuzi (rezervu koronárního průtoku) a snížit celkovou periferní rezistenci u pacientů s probíhající léčbou esenciální hypertenze. Naším cílem je také zjistit, zda změny koronární průtokové rezervy lépe korelují se změnami celkového periferního odporu než změny krevního tlaku. Zejména se zaměřujeme na studium, zda pacienti s vysokou celkovou periferní rezistencí mohou mít prospěch z intenzivní vazodilatační terapie, navzdory kontrole krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokračující antihypertenzní léčba po dobu > 3 měsíců
  • Krevní tlak >120/75 během antihypertenzní léčby
  • Ejekční frakce > 45 %

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak >160/100
  • Těhotenství
  • fertilní ženy, které nepoužívají bezpečnou antikoncepci
  • známá sekundární hypertenze
  • chlopenní onemocnění hemodynamického významu
  • známé endokrinní onemocnění, nefropatie nebo onemocnění jater
  • přítomné maligní onemocnění
  • známé psychiatrické onemocnění
  • abnormální laboratorní testy klinického významu
  • známá alergie na jakýkoli studovaný lék
  • index tělesné hmotnosti > 35
  • Pokračující antihypertenzní léčba kombinací ACE inhibitoru a antagonisty vápníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vazodilatační
Pacienti v tomto rameni dostanou intenzivní vazodilatační léčbu
5 mg denně po dobu 6 měsíců jako přídavek k původní probíhající antihypertenzní léčbě
Ostatní jména:
  • Amlodipin
5 mg denně po dobu prvních až týdnů jako přídavek k původní probíhající antihypertenzní léčbě. Pokud se neobjeví žádné nesnesitelné vedlejší účinky, pak úprava nahoru na 10 mg denně po dobu 6 měsíců.
Až 20 mg denně po dobu 6 měsíců jako doplněk k původní probíhající antihypertenzní léčbě
Až 100 mg denně po dobu 6 měsíců jako doplněk k původní probíhající antihypertenzní léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva koronárního průtoku
Časové okno: 6 měsíců
Stanoví se echokardiograficky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hmota levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Stanoví se echokardiografií
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Ambulantní krevní tlak
6 měsíců
Periferní vaskulární odpor
Časové okno: 6 měsíců
Od Innocor
6 měsíců
Minimální cévní odpor předloktí
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí pletysmografie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Ředitel studie: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Ředitel studie: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Předplatit