- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01180413
Intenzivní vazodilatační terapie u pacientů s esenciální hypertenzí (Vasomore)
Účinky intenzivní vazodilatační přídavné terapie na periferní vaskulární rezistenci a rezervu koronárního průtoku u pacientů s esenciální hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Morfologické změny jsou pozorovány v mikrovaskulatuře pacientů s esenciální hypertenzí. Průměr lumenu je redukován v odporových tepnách, ale beze změny v ploše průřezu cévy nebo hmotnosti stěny. Tyto strukturální změny se nazývají vnitřní eutrofická remodelace a mají za následek zvýšený poměr stěna:lumen, způsobený přeskupením buněčné matrice a nikoli hypertrofií buněk hladkého svalstva ve vaskulární stěně, jak je pozorováno u sekundárních forem hypertenze. Morfologické změny se vyskytují také v koronárních tepnách a způsobují snížení schopnosti zvýšit koronární perfuzi jako odpověď na zvýšenou srdeční práci. To je pozorováno jako snížená rezerva koronárního průtoku u pacientů s trvalou hypertenzí.
Dvě nedávno publikované klinické studie spojují zvýšení poměru média:lumen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, a proto se zdá prospěšné normalizovat vaskulární strukturu u pacientů s esenciální hypertenzí. Již dříve bylo prokázáno, že reverze vaskulární remodelace a tím normalizace vaskulární struktury vyžaduje vazodilataci a nejen snížení krevního tlaku, což naznačuje, že pacienti s esenciální hypertenzí mohou mít prospěch z antihypertenzní léčby zaměřené na indukci vazodilatace.
Účelem této studie je zjistit, zda přidání intenzivní vazodilatační terapie může zlepšit koronární perfuzi (rezervu koronárního průtoku) a snížit celkovou periferní rezistenci u pacientů s probíhající léčbou esenciální hypertenze. Naším cílem je také zjistit, zda změny koronární průtokové rezervy lépe korelují se změnami celkového periferního odporu než změny krevního tlaku. Zejména se zaměřujeme na studium, zda pacienti s vysokou celkovou periferní rezistencí mohou mít prospěch z intenzivní vazodilatační terapie, navzdory kontrole krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokračující antihypertenzní léčba po dobu > 3 měsíců
- Krevní tlak >120/75 během antihypertenzní léčby
- Ejekční frakce > 45 %
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak >160/100
- Těhotenství
- fertilní ženy, které nepoužívají bezpečnou antikoncepci
- známá sekundární hypertenze
- chlopenní onemocnění hemodynamického významu
- známé endokrinní onemocnění, nefropatie nebo onemocnění jater
- přítomné maligní onemocnění
- známé psychiatrické onemocnění
- abnormální laboratorní testy klinického významu
- známá alergie na jakýkoli studovaný lék
- index tělesné hmotnosti > 35
- Pokračující antihypertenzní léčba kombinací ACE inhibitoru a antagonisty vápníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vazodilatační
Pacienti v tomto rameni dostanou intenzivní vazodilatační léčbu
|
5 mg denně po dobu 6 měsíců jako přídavek k původní probíhající antihypertenzní léčbě
Ostatní jména:
5 mg denně po dobu prvních až týdnů jako přídavek k původní probíhající antihypertenzní léčbě.
Pokud se neobjeví žádné nesnesitelné vedlejší účinky, pak úprava nahoru na 10 mg denně po dobu 6 měsíců.
Až 20 mg denně po dobu 6 měsíců jako doplněk k původní probíhající antihypertenzní léčbě
Až 100 mg denně po dobu 6 měsíců jako doplněk k původní probíhající antihypertenzní léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezerva koronárního průtoku
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanoví se echokardiograficky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Hmota levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanoví se echokardiografií
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Ambulantní krevní tlak
|
6 měsíců
|
|
Periferní vaskulární odpor
Časové okno: 6 měsíců
|
Od Innocor
|
6 měsíců
|
|
Minimální cévní odpor předloktí
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí pletysmografie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Ředitel studie: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Ředitel studie: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Amlodipin
- Losartan
- Ramipril
- Lercanidipin
Další identifikační čísla studie
- 26169
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborEsenciální třes | Essential Tremor-plus | Esenciální třes, pohybové poruchySpojené státy
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityDokončenoAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy