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Terapia vasodilatadora intensiva en pacientes con hipertensión esencial (Vasomore)

18 de abril de 2012 actualizado por: Morten Engholm Pedersen, Aarhus University Hospital

Efectos de la terapia complementaria vasodilatadora intensiva sobre la resistencia vascular periférica y la reserva de flujo coronario en pacientes con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es determinar si el complemento de la terapia vasodilatadora intensiva puede mejorar la perfusión coronaria y reducir la resistencia periférica total en pacientes con tratamiento en curso para la hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se observan cambios morfológicos en la microvasculatura de pacientes con hipertensión esencial. El diámetro de la luz se reduce en las arterias de resistencia, pero sin cambios en el área de la sección transversal del vaso ni en la masa de la pared. Estos cambios estructurales se denominan remodelación eutrófica interna y dan como resultado un aumento de la relación pared:luz, causado por el reordenamiento de la matriz celular y no por la hipertrofia de las células del músculo liso en la pared vascular, como se observa en las formas secundarias de hipertensión. Los cambios morfológicos también ocurren en las arterias coronarias y provocan una reducción en la capacidad de aumentar la perfusión coronaria como respuesta al aumento del trabajo cardíaco. Esto se observa como una reserva de flujo coronario reducida en pacientes con hipertensión sostenida.

Dos estudios clínicos publicados recientemente asocian un aumento de la relación media:luz con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, por lo que parece beneficioso normalizar la estructura vascular en pacientes con hipertensión esencial. Anteriormente se ha demostrado que la reversión de la remodelación vascular y, por lo tanto, la normalización de la estructura vascular requiere vasodilatación y no solo reducción de la presión arterial, lo que sugiere que los pacientes con hipertensión esencial pueden beneficiarse del tratamiento antihipertensivo dirigido a inducir la vasodilatación.

El propósito de este estudio es determinar si el complemento de la terapia vasodilatadora intensiva puede mejorar la perfusión coronaria (reserva de flujo coronario) y reducir la resistencia periférica total en pacientes con tratamiento en curso para la hipertensión esencial. También pretendemos investigar si los cambios en la reserva de flujo coronario se correlacionan mejor con los cambios en la resistencia periférica total que con los cambios en la presión arterial. En particular, pretendemos estudiar si los pacientes con resistencias periféricas totales elevadas, a pesar del control de la presión arterial, pueden beneficiarse de una terapia vasodilatadora intensiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento antihipertensivo en curso durante > 3 meses
  • Presión arterial >120/75 durante tratamiento antihipertensivo
  • Fracción de eyección > 45%

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial >160/100
  • El embarazo
  • mujeres fértiles que no usan anticonceptivos seguros
  • hipertensión secundaria conocida
  • enfermedad valvular de importancia hemodinámica
  • enfermedad endocrina conocida, nefropatía o enfermedad hepática
  • enfermedad maligna presente
  • enfermedad psiquiátrica conocida
  • pruebas de laboratorio anormales de importancia clínica
  • alergia conocida a cualquier medicamento del estudio
  • índice de masa corporal > 35
  • Tratamiento antihipertensivo en curso con una combinación de inhibidor de la ECA y antagonista del calcio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vasodilatador
Los pacientes de este brazo recibirán un tratamiento vasodilatador intensivo
5 mg por día durante 6 meses como complemento del tratamiento antihipertensivo original en curso
Otros nombres:
  • Amlodipina
5 mg por día durante las primeras semanas como complemento del tratamiento antihipertensivo original en curso. Luego ajuste hacia arriba a 10 mg por día durante 6 meses si no se experimentan efectos secundarios intolerables.
Hasta 20 mg por día durante 6 meses como complemento del tratamiento antihipertensivo original en curso
Hasta 100 mg por día durante 6 meses como complemento del tratamiento antihipertensivo original en curso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinado por ecocardiografía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinado con ecocardiografía
6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial ambulatoria
6 meses
Resistencia vascular periférica
Periodo de tiempo: 6 meses
Por Innocor
6 meses
Mínima resistencia vascular del antebrazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Por pletismografía
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Director de estudio: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Director de estudio: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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