- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01180413
Terapia vasodilatadora intensiva en pacientes con hipertensión esencial (Vasomore)
Efectos de la terapia complementaria vasodilatadora intensiva sobre la resistencia vascular periférica y la reserva de flujo coronario en pacientes con hipertensión esencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se observan cambios morfológicos en la microvasculatura de pacientes con hipertensión esencial. El diámetro de la luz se reduce en las arterias de resistencia, pero sin cambios en el área de la sección transversal del vaso ni en la masa de la pared. Estos cambios estructurales se denominan remodelación eutrófica interna y dan como resultado un aumento de la relación pared:luz, causado por el reordenamiento de la matriz celular y no por la hipertrofia de las células del músculo liso en la pared vascular, como se observa en las formas secundarias de hipertensión. Los cambios morfológicos también ocurren en las arterias coronarias y provocan una reducción en la capacidad de aumentar la perfusión coronaria como respuesta al aumento del trabajo cardíaco. Esto se observa como una reserva de flujo coronario reducida en pacientes con hipertensión sostenida.
Dos estudios clínicos publicados recientemente asocian un aumento de la relación media:luz con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, por lo que parece beneficioso normalizar la estructura vascular en pacientes con hipertensión esencial. Anteriormente se ha demostrado que la reversión de la remodelación vascular y, por lo tanto, la normalización de la estructura vascular requiere vasodilatación y no solo reducción de la presión arterial, lo que sugiere que los pacientes con hipertensión esencial pueden beneficiarse del tratamiento antihipertensivo dirigido a inducir la vasodilatación.
El propósito de este estudio es determinar si el complemento de la terapia vasodilatadora intensiva puede mejorar la perfusión coronaria (reserva de flujo coronario) y reducir la resistencia periférica total en pacientes con tratamiento en curso para la hipertensión esencial. También pretendemos investigar si los cambios en la reserva de flujo coronario se correlacionan mejor con los cambios en la resistencia periférica total que con los cambios en la presión arterial. En particular, pretendemos estudiar si los pacientes con resistencias periféricas totales elevadas, a pesar del control de la presión arterial, pueden beneficiarse de una terapia vasodilatadora intensiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento antihipertensivo en curso durante > 3 meses
- Presión arterial >120/75 durante tratamiento antihipertensivo
- Fracción de eyección > 45%
Criterio de exclusión:
- Presión arterial >160/100
- El embarazo
- mujeres fértiles que no usan anticonceptivos seguros
- hipertensión secundaria conocida
- enfermedad valvular de importancia hemodinámica
- enfermedad endocrina conocida, nefropatía o enfermedad hepática
- enfermedad maligna presente
- enfermedad psiquiátrica conocida
- pruebas de laboratorio anormales de importancia clínica
- alergia conocida a cualquier medicamento del estudio
- índice de masa corporal > 35
- Tratamiento antihipertensivo en curso con una combinación de inhibidor de la ECA y antagonista del calcio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vasodilatador
Los pacientes de este brazo recibirán un tratamiento vasodilatador intensivo
|
5 mg por día durante 6 meses como complemento del tratamiento antihipertensivo original en curso
Otros nombres:
5 mg por día durante las primeras semanas como complemento del tratamiento antihipertensivo original en curso.
Luego ajuste hacia arriba a 10 mg por día durante 6 meses si no se experimentan efectos secundarios intolerables.
Hasta 20 mg por día durante 6 meses como complemento del tratamiento antihipertensivo original en curso
Hasta 100 mg por día durante 6 meses como complemento del tratamiento antihipertensivo original en curso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinado por ecocardiografía
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinado con ecocardiografía
|
6 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presión arterial ambulatoria
|
6 meses
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Resistencia vascular periférica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Por Innocor
|
6 meses
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Mínima resistencia vascular del antebrazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Por pletismografía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Director de estudio: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Director de estudio: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Amlodipina
- Losartán
- Ramipril
- Lercanidipina
Otros números de identificación del estudio
- 26169
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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