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Terapia Vasodilatadora Intensiva em Pacientes com Hipertensão Essencial (Vasomore)

18 de abril de 2012 atualizado por: Morten Engholm Pedersen, Aarhus University Hospital

Efeitos da Terapia Vasodilatadora Intensiva Complementar na Resistência Vascular Periférica e na Reserva de Fluxo Coronário em Pacientes com Hipertensão Essencial

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de terapia vasodilatadora intensiva pode melhorar a perfusão coronária e reduzir a resistência periférica total em pacientes com tratamento contínuo para hipertensão essencial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Alterações morfológicas são observadas na microvasculatura de pacientes com hipertensão essencial. O diâmetro do lúmen é reduzido nas artérias de resistência, mas sem alteração na área transversal do vaso ou na massa da parede. Essas alterações estruturais são denominadas remodelação eutrófica interna e resultam em aumento da relação parede:lúmen, causada pelo rearranjo da matriz celular e não pela hipertrofia das células musculares lisas na parede vascular, como observado nas formas secundárias de hipertensão. As alterações morfológicas também ocorrem nas artérias coronárias e causam redução na capacidade de aumentar a perfusão coronariana em resposta ao aumento do trabalho cardíaco. Isso é observado como uma reserva de fluxo coronariano reduzida em pacientes com hipertensão sustentada.

Dois estudos clínicos publicados recentemente associam o aumento da relação meio:lúmen com um risco aumentado de eventos cardiovasculares e, portanto, parece benéfico normalizar a estrutura vascular em pacientes com hipertensão essencial. Foi demonstrado anteriormente que a reversão do remodelamento vascular e, portanto, a normalização da estrutura vascular requer vasodilatação e não apenas redução da pressão arterial, sugerindo que pacientes com hipertensão essencial podem se beneficiar do tratamento anti-hipertensivo destinado a induzir a vasodilatação.

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de terapia vasodilatadora intensiva pode melhorar a perfusão coronariana (reserva de fluxo coronariano) e reduzir a resistência periférica total em pacientes com tratamento contínuo para hipertensão essencial. Também pretendemos investigar se as alterações na reserva de fluxo coronariano se correlacionam melhor com as alterações na resistência periférica total do que com as alterações na pressão arterial. Particularmente pretendemos estudar se pacientes com resistência periférica total elevada, apesar do controle da pressão arterial, podem se beneficiar da terapia vasodilatadora intensiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento anti-hipertensivo em curso por > 3 meses
  • Pressão arterial >120/75 durante o tratamento anti-hipertensivo
  • Fração de ejeção > 45%

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial >160/100
  • Gravidez
  • mulheres férteis que não usam contraceptivos seguros
  • hipertensão secundária conhecida
  • doença valvular de significado hemodinâmico
  • doença endócrina conhecida, nefropatia ou doença hepática
  • doença maligna presente
  • doença psiquiátrica conhecida
  • testes laboratoriais anormais de significado clínico
  • alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo
  • índice de massa corporal > 35
  • Tratamento anti-hipertensivo contínuo com uma combinação de inibidor da ECA e antagonista do cálcio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vasodilatador
Os pacientes neste braço receberão tratamento vasodilatador intensivo
5 mg por dia durante 6 meses como complemento ao tratamento anti-hipertensivo original em andamento
Outros nomes:
  • Amlodipina
5 mg por dia durante as primeiras semanas como complemento ao tratamento anti-hipertensivo original em andamento. Em seguida, ajuste para cima para 10 mg por dia durante 6 meses se nenhum efeito colateral intolerável for experimentado.
Até 20 mg por dia durante 6 meses como complemento ao tratamento anti-hipertensivo original em andamento
Até 100 mg por dia durante 6 meses como complemento ao tratamento anti-hipertensivo original em andamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva de Fluxo Coronário
Prazo: 6 meses
Determinado por ecocardiografia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 meses
6 meses
Massa ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
Determinado com ecocardiografia
6 meses
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
Pressão Arterial Ambulatorial
6 meses
Resistência Vascular Periférica
Prazo: 6 meses
Por Innocor
6 meses
Resistência vascular mínima do antebraço
Prazo: 6 meses
Por pletismografia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Diretor de estudo: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Diretor de estudo: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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