- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01180413
Terapia Vasodilatadora Intensiva em Pacientes com Hipertensão Essencial (Vasomore)
Efeitos da Terapia Vasodilatadora Intensiva Complementar na Resistência Vascular Periférica e na Reserva de Fluxo Coronário em Pacientes com Hipertensão Essencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações morfológicas são observadas na microvasculatura de pacientes com hipertensão essencial. O diâmetro do lúmen é reduzido nas artérias de resistência, mas sem alteração na área transversal do vaso ou na massa da parede. Essas alterações estruturais são denominadas remodelação eutrófica interna e resultam em aumento da relação parede:lúmen, causada pelo rearranjo da matriz celular e não pela hipertrofia das células musculares lisas na parede vascular, como observado nas formas secundárias de hipertensão. As alterações morfológicas também ocorrem nas artérias coronárias e causam redução na capacidade de aumentar a perfusão coronariana em resposta ao aumento do trabalho cardíaco. Isso é observado como uma reserva de fluxo coronariano reduzida em pacientes com hipertensão sustentada.
Dois estudos clínicos publicados recentemente associam o aumento da relação meio:lúmen com um risco aumentado de eventos cardiovasculares e, portanto, parece benéfico normalizar a estrutura vascular em pacientes com hipertensão essencial. Foi demonstrado anteriormente que a reversão do remodelamento vascular e, portanto, a normalização da estrutura vascular requer vasodilatação e não apenas redução da pressão arterial, sugerindo que pacientes com hipertensão essencial podem se beneficiar do tratamento anti-hipertensivo destinado a induzir a vasodilatação.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de terapia vasodilatadora intensiva pode melhorar a perfusão coronariana (reserva de fluxo coronariano) e reduzir a resistência periférica total em pacientes com tratamento contínuo para hipertensão essencial. Também pretendemos investigar se as alterações na reserva de fluxo coronariano se correlacionam melhor com as alterações na resistência periférica total do que com as alterações na pressão arterial. Particularmente pretendemos estudar se pacientes com resistência periférica total elevada, apesar do controle da pressão arterial, podem se beneficiar da terapia vasodilatadora intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento anti-hipertensivo em curso por > 3 meses
- Pressão arterial >120/75 durante o tratamento anti-hipertensivo
- Fração de ejeção > 45%
Critério de exclusão:
- Pressão arterial >160/100
- Gravidez
- mulheres férteis que não usam contraceptivos seguros
- hipertensão secundária conhecida
- doença valvular de significado hemodinâmico
- doença endócrina conhecida, nefropatia ou doença hepática
- doença maligna presente
- doença psiquiátrica conhecida
- testes laboratoriais anormais de significado clínico
- alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo
- índice de massa corporal > 35
- Tratamento anti-hipertensivo contínuo com uma combinação de inibidor da ECA e antagonista do cálcio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vasodilatador
Os pacientes neste braço receberão tratamento vasodilatador intensivo
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5 mg por dia durante 6 meses como complemento ao tratamento anti-hipertensivo original em andamento
Outros nomes:
5 mg por dia durante as primeiras semanas como complemento ao tratamento anti-hipertensivo original em andamento.
Em seguida, ajuste para cima para 10 mg por dia durante 6 meses se nenhum efeito colateral intolerável for experimentado.
Até 20 mg por dia durante 6 meses como complemento ao tratamento anti-hipertensivo original em andamento
Até 100 mg por dia durante 6 meses como complemento ao tratamento anti-hipertensivo original em andamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de Fluxo Coronário
Prazo: 6 meses
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Determinado por ecocardiografia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Massa ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
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Determinado com ecocardiografia
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Pressão Arterial Ambulatorial
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6 meses
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Resistência Vascular Periférica
Prazo: 6 meses
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Por Innocor
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6 meses
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Resistência vascular mínima do antebraço
Prazo: 6 meses
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Por pletismografia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Diretor de estudo: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Diretor de estudo: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Amlodipina
- Losartana
- Ramipril
- Lercanidipina
Outros números de identificação do estudo
- 26169
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