Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve vasodilatortherapie bij patiënten met essentiële hypertensie (Vasomore)

18 april 2012 bijgewerkt door: Morten Engholm Pedersen, Aarhus University Hospital

Effecten van intensieve vaatverwijdende aanvullende therapie op perifere vasculaire weerstand en coronaire stroomreserve bij patiënten met essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om te bepalen of toevoeging van intensieve vaatverwijdende therapie de coronaire perfusie kan verbeteren en de totale perifere weerstand kan verminderen bij patiënten met een lopende behandeling voor essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Morfologische veranderingen worden waargenomen in de microvasculatuur van patiënten met essentiële hypertensie. De lumendiameter is verminderd in weerstandsslagaders, maar zonder verandering in de dwarsdoorsnede van het vat of de wandmassa. Deze structurele veranderingen worden inwaartse eutrofe remodellering genoemd en resulteren in een verhoogde wand:lumen-verhouding, veroorzaakt door herschikking van de celmatrix en niet door hypertrofie van gladde spiercellen in de vaatwand zoals waargenomen bij secundaire vormen van hypertensie. De morfologische veranderingen treden ook op in de kransslagaders en veroorzaken een vermindering van het vermogen om de kransslagaderperfusie te vergroten als reactie op toegenomen hartarbeid. Dit wordt waargenomen als een verminderde coronaire stroomreserve bij patiënten met aanhoudende hypertensie.

Twee onlangs gepubliceerde klinische onderzoeken associëren een toename van de media:lumen-ratio met een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, en het lijkt daarom gunstig om de vasculaire structuur te normaliseren bij patiënten met essentiële hypertensie. Eerder is aangetoond dat omkering van vasculaire remodellering en daarmee normalisatie van de vasculaire structuur vasodilatatie vereist en niet alleen bloeddrukverlaging, wat suggereert dat patiënten met essentiële hypertensie baat kunnen hebben bij een antihypertensieve behandeling die gericht is op het induceren van vasodilatatie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of toevoeging van intensieve vaatverwijdende therapie de coronaire perfusie (coronaire stroomreserve) kan verbeteren en de totale perifere weerstand kan verminderen bij patiënten met een lopende behandeling voor essentiële hypertensie. We willen ook onderzoeken of veranderingen in coronaire stroomreserve beter correleren met veranderingen in totale perifere weerstand dan veranderingen in bloeddruk. We willen met name onderzoeken of patiënten met een hoge totale perifere weerstand, ondanks bloeddrukcontrole, baat kunnen hebben bij intensieve vaatverwijdende therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorlopende behandeling met antihypertensiva gedurende >3 maanden
  • Bloeddruk >120/75 tijdens behandeling met antihypertensiva
  • Ejectiefractie > 45%

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk >160/100
  • Zwangerschap
  • vruchtbare vrouwen die geen veilige voorbehoedsmiddelen gebruiken
  • bekende secundaire hypertensie
  • klepziekte van hemodynamische betekenis
  • bekende endocriene ziekte, nefropathie of leverziekte
  • huidige kwaadaardige ziekte
  • bekende psychiatrische aandoening
  • abnormale laboratoriumtests van klinische betekenis
  • bekende allergie voor studiemedicatie
  • lichaamsmassa-index > 35
  • Voortdurende antihypertensieve behandeling met een combinatie van ACE-remmer en calciumantagonist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vaatverwijdend
Patiënten in deze arm krijgen een intensieve vaatverwijdende behandeling
5 mg per dag gedurende 6 maanden als aanvulling op de oorspronkelijke lopende antihypertensieve behandeling
Andere namen:
  • Amlodipine
5 mg per dag gedurende de eerste tot weken als aanvulling op de oorspronkelijke lopende antihypertensieve behandeling. Daarna opwaartse aanpassing tot 10 mg per dag gedurende 6 maanden als er geen ondraaglijke bijwerkingen worden ervaren.
Tot 20 mg per dag gedurende 6 maanden als aanvulling op de oorspronkelijke lopende antihypertensieve behandeling
Tot 100 mg per dag gedurende 6 maanden als aanvulling op de oorspronkelijke lopende antihypertensieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaald door echocardiografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaald met echocardiografie
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Ambulante bloeddruk
6 maanden
Perifere vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Door Innocor
6 maanden
Minimale vasculaire weerstand in de onderarm
Tijdsspanne: 6 maanden
Door pletysmografie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Studie directeur: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Studie directeur: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren