- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01180413
Intensieve vasodilatortherapie bij patiënten met essentiële hypertensie (Vasomore)
Effecten van intensieve vaatverwijdende aanvullende therapie op perifere vasculaire weerstand en coronaire stroomreserve bij patiënten met essentiële hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Morfologische veranderingen worden waargenomen in de microvasculatuur van patiënten met essentiële hypertensie. De lumendiameter is verminderd in weerstandsslagaders, maar zonder verandering in de dwarsdoorsnede van het vat of de wandmassa. Deze structurele veranderingen worden inwaartse eutrofe remodellering genoemd en resulteren in een verhoogde wand:lumen-verhouding, veroorzaakt door herschikking van de celmatrix en niet door hypertrofie van gladde spiercellen in de vaatwand zoals waargenomen bij secundaire vormen van hypertensie. De morfologische veranderingen treden ook op in de kransslagaders en veroorzaken een vermindering van het vermogen om de kransslagaderperfusie te vergroten als reactie op toegenomen hartarbeid. Dit wordt waargenomen als een verminderde coronaire stroomreserve bij patiënten met aanhoudende hypertensie.
Twee onlangs gepubliceerde klinische onderzoeken associëren een toename van de media:lumen-ratio met een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, en het lijkt daarom gunstig om de vasculaire structuur te normaliseren bij patiënten met essentiële hypertensie. Eerder is aangetoond dat omkering van vasculaire remodellering en daarmee normalisatie van de vasculaire structuur vasodilatatie vereist en niet alleen bloeddrukverlaging, wat suggereert dat patiënten met essentiële hypertensie baat kunnen hebben bij een antihypertensieve behandeling die gericht is op het induceren van vasodilatatie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of toevoeging van intensieve vaatverwijdende therapie de coronaire perfusie (coronaire stroomreserve) kan verbeteren en de totale perifere weerstand kan verminderen bij patiënten met een lopende behandeling voor essentiële hypertensie. We willen ook onderzoeken of veranderingen in coronaire stroomreserve beter correleren met veranderingen in totale perifere weerstand dan veranderingen in bloeddruk. We willen met name onderzoeken of patiënten met een hoge totale perifere weerstand, ondanks bloeddrukcontrole, baat kunnen hebben bij intensieve vaatverwijdende therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorlopende behandeling met antihypertensiva gedurende >3 maanden
- Bloeddruk >120/75 tijdens behandeling met antihypertensiva
- Ejectiefractie > 45%
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk >160/100
- Zwangerschap
- vruchtbare vrouwen die geen veilige voorbehoedsmiddelen gebruiken
- bekende secundaire hypertensie
- klepziekte van hemodynamische betekenis
- bekende endocriene ziekte, nefropathie of leverziekte
- huidige kwaadaardige ziekte
- bekende psychiatrische aandoening
- abnormale laboratoriumtests van klinische betekenis
- bekende allergie voor studiemedicatie
- lichaamsmassa-index > 35
- Voortdurende antihypertensieve behandeling met een combinatie van ACE-remmer en calciumantagonist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vaatverwijdend
Patiënten in deze arm krijgen een intensieve vaatverwijdende behandeling
|
5 mg per dag gedurende 6 maanden als aanvulling op de oorspronkelijke lopende antihypertensieve behandeling
Andere namen:
5 mg per dag gedurende de eerste tot weken als aanvulling op de oorspronkelijke lopende antihypertensieve behandeling.
Daarna opwaartse aanpassing tot 10 mg per dag gedurende 6 maanden als er geen ondraaglijke bijwerkingen worden ervaren.
Tot 20 mg per dag gedurende 6 maanden als aanvulling op de oorspronkelijke lopende antihypertensieve behandeling
Tot 100 mg per dag gedurende 6 maanden als aanvulling op de oorspronkelijke lopende antihypertensieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaald door echocardiografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaald met echocardiografie
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ambulante bloeddruk
|
6 maanden
|
|
Perifere vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door Innocor
|
6 maanden
|
|
Minimale vasculaire weerstand in de onderarm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door pletysmografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Studie directeur: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Studie directeur: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Amlodipine
- Losartan
- Ramipril
- Lercanidipine
Andere studie-ID-nummers
- 26169
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .