- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01180413
Intensiv vasodilatorterapi hos patienter med essentiel hypertension (Vasomore)
Effekter af intensiv vasodilaterende add-on terapi på perifer vaskulær modstand og koronar flowreserve hos patienter med essentiel hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Morfologiske ændringer observeres i mikrovaskulaturen hos patienter med essentiel hypertension. Lumendiameteren er reduceret i modstandsarterier, men uden ændring i karets tværsnitsareal eller vægmasse. Disse strukturelle ændringer kaldes indadgående eutrofisk ombygning og resulterer i et øget væg:lumen-forhold, forårsaget af omlejring af cellematrix og ikke af hypertrofi af glatte muskelceller i karvæggen som observeret i sekundære former for hypertension. De morfologiske ændringer forekommer også i kranspulsårerne og forårsager en reduktion i evnen til at øge koronar perfusion som reaktion på øget hjertearbejde. Dette ses som en reduceret koronar flowreserve hos patienter med vedvarende hypertension.
To nyligt publicerede kliniske undersøgelser forbinder en stigning i media:lumen-ratio med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser, og det synes derfor fordelagtigt at normalisere den vaskulære struktur hos patienter med essentiel hypertension. Det er tidligere blevet påvist, at reversion af vaskulær remodellering og dermed normalisering af den vaskulære struktur kræver vasodilatation og ikke kun blodtryksreduktion, hvilket tyder på, at patienter med essentiel hypertension kan drage fordel af antihypertensiv behandling, der har til formål at inducere vasodilatation.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af intensiv vasodilatorterapi kan forbedre koronar perfusion (koronar flowreserve) og reducere den totale perifere modstand hos patienter med igangværende behandling for essentiel hypertension. Vi sigter også på at undersøge, om ændringer i koronar flowreserve korrelerer bedre med ændringer i total perifer modstand end ændringer i blodtryk. Vi sigter især på at undersøge, om patienter med høj total perifer resistens på trods af blodtrykskontrol kan drage fordel af intensiv vasodilaterende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Igangværende antihypertensiv behandling i >3 måneder
- Blodtryk >120/75 under antihypertensiv behandling
- Udstødningsfraktion > 45 %
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk >160/100
- Graviditet
- fertile kvinder, der ikke bruger sikre præventionsmidler
- kendt sekundær hypertension
- klapsygdom af hæmodynamisk betydning
- kendt endokrin sygdom, nefropati eller leversygdom
- nuværende malign sygdom
- kendt psykiatrisk sygdom
- unormale laboratorietest af klinisk betydning
- kendt allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
- body mass index > 35
- Igangværende antihypertensiv behandling med en kombination af ACE-hæmmer og calciumantagonist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Vasodilaterende
Patienter i denne arm vil modtage intensiv vasodilatorisk behandling
|
5 mg dagligt i 6 måneder som supplement til den oprindelige igangværende antihypertensive behandling
Andre navne:
5 mg dagligt i de første til uger som supplement til den oprindelige igangværende antihypertensive behandling.
Derefter opjustering til 10 mg dagligt i 6 måneder, hvis der ikke opleves uacceptable bivirkninger.
Op til 20 mg dagligt i 6 måneder som supplement til den oprindelige igangværende antihypertensive behandling
Op til 100 mg dagligt i 6 måneder som tilføjelse til den oprindelige igangværende antihypertensive behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koronar Flow Reserve
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmes med ekkokardiografi
|
6 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ambulant blodtryk
|
6 måneder
|
Perifer vaskulær modstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Af Innocor
|
6 måneder
|
Minimal vaskulær modstand i underarmen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved pletysmografi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Studieleder: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Studieleder: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Ledende efterforsker: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Essentiel hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Amlodipin
- Losartan
- Ramipril
- Lercanidipin
Andre undersøgelses-id-numre
- 26169
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essentiel hypertension
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Cape Town; Oxford Policy ManagementAfsluttetAmning | Familie planlægning | Essential nyfødtpleje | Uddannelse af Frontline Health WorkersIndien
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Myles Mc LaughlinAfsluttet
-
InSightecHealth CanadaIkke rekrutterer endnuEssential Tremor | Neurologi
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Amlodipin
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Peru, Den Russiske Føderation, Rumænien, Mexico, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grækenland, Sydafrika, Canada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEssentiel hypertensionJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtryk | Ankel ødemHolland
-
Addpharma Inc.AfsluttetHypertension, essentielKorea, Republikken
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
SanofiAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Chongqing Medical UniversityUkendtForhøjet blodtryk | AngstKina