Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv vasodilatorterapi hos patienter med essentiel hypertension (Vasomore)

18. april 2012 opdateret af: Morten Engholm Pedersen, Aarhus University Hospital

Effekter af intensiv vasodilaterende add-on terapi på perifer vaskulær modstand og koronar flowreserve hos patienter med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af intensiv vasodilatorterapi kan forbedre koronarperfusionen og reducere den totale perifere modstand hos patienter med igangværende behandling for essentiel hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Morfologiske ændringer observeres i mikrovaskulaturen hos patienter med essentiel hypertension. Lumendiameteren er reduceret i modstandsarterier, men uden ændring i karets tværsnitsareal eller vægmasse. Disse strukturelle ændringer kaldes indadgående eutrofisk ombygning og resulterer i et øget væg:lumen-forhold, forårsaget af omlejring af cellematrix og ikke af hypertrofi af glatte muskelceller i karvæggen som observeret i sekundære former for hypertension. De morfologiske ændringer forekommer også i kranspulsårerne og forårsager en reduktion i evnen til at øge koronar perfusion som reaktion på øget hjertearbejde. Dette ses som en reduceret koronar flowreserve hos patienter med vedvarende hypertension.

To nyligt publicerede kliniske undersøgelser forbinder en stigning i media:lumen-ratio med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser, og det synes derfor fordelagtigt at normalisere den vaskulære struktur hos patienter med essentiel hypertension. Det er tidligere blevet påvist, at reversion af vaskulær remodellering og dermed normalisering af den vaskulære struktur kræver vasodilatation og ikke kun blodtryksreduktion, hvilket tyder på, at patienter med essentiel hypertension kan drage fordel af antihypertensiv behandling, der har til formål at inducere vasodilatation.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af intensiv vasodilatorterapi kan forbedre koronar perfusion (koronar flowreserve) og reducere den totale perifere modstand hos patienter med igangværende behandling for essentiel hypertension. Vi sigter også på at undersøge, om ændringer i koronar flowreserve korrelerer bedre med ændringer i total perifer modstand end ændringer i blodtryk. Vi sigter især på at undersøge, om patienter med høj total perifer resistens på trods af blodtrykskontrol kan drage fordel af intensiv vasodilaterende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Igangværende antihypertensiv behandling i >3 måneder
  • Blodtryk >120/75 under antihypertensiv behandling
  • Udstødningsfraktion > 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk >160/100
  • Graviditet
  • fertile kvinder, der ikke bruger sikre præventionsmidler
  • kendt sekundær hypertension
  • klapsygdom af hæmodynamisk betydning
  • kendt endokrin sygdom, nefropati eller leversygdom
  • nuværende malign sygdom
  • kendt psykiatrisk sygdom
  • unormale laboratorietest af klinisk betydning
  • kendt allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
  • body mass index > 35
  • Igangværende antihypertensiv behandling med en kombination af ACE-hæmmer og calciumantagonist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vasodilaterende
Patienter i denne arm vil modtage intensiv vasodilatorisk behandling
5 mg dagligt i 6 måneder som supplement til den oprindelige igangværende antihypertensive behandling
Andre navne:
  • Amlodipin
5 mg dagligt i de første til uger som supplement til den oprindelige igangværende antihypertensive behandling. Derefter opjustering til 10 mg dagligt i 6 måneder, hvis der ikke opleves uacceptable bivirkninger.
Op til 20 mg dagligt i 6 måneder som supplement til den oprindelige igangværende antihypertensive behandling
Op til 100 mg dagligt i 6 måneder som tilføjelse til den oprindelige igangværende antihypertensive behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar Flow Reserve
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt ved ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmes med ekkokardiografi
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ambulant blodtryk
6 måneder
Perifer vaskulær modstand
Tidsramme: 6 måneder
Af Innocor
6 måneder
Minimal vaskulær modstand i underarmen
Tidsramme: 6 måneder
Ved pletysmografi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (SKØN)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Amlodipin

3
Abonner