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Thérapie vasodilatatrice intensive chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (Vasomore)

18 avril 2012 mis à jour par: Morten Engholm Pedersen, Aarhus University Hospital

Effets de la thérapie d'appoint vasodilatatrice intensive sur la résistance vasculaire périphérique et la réserve de débit coronaire chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un traitement vasodilatateur intensif peut améliorer la perfusion coronarienne et réduire la résistance périphérique totale chez les patients sous traitement en cours pour l'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des changements morphologiques sont observés dans la microvascularisation des patients souffrant d'hypertension essentielle. Le diamètre de la lumière est réduit dans les artères de résistance, mais sans modification de la section transversale du vaisseau ou de la masse de la paroi. Ces changements structurels sont appelés remodelage eutrophique vers l'intérieur et entraînent une augmentation du rapport paroi: lumière, causée par le réarrangement de la matrice cellulaire et non par l'hypertrophie des cellules musculaires lisses de la paroi vasculaire comme observé dans les formes secondaires d'hypertension. Les changements morphologiques se produisent également dans les artères coronaires et provoquent une réduction de la capacité à augmenter la perfusion coronarienne en réponse à un travail cardiaque accru. Ceci est observé comme une réserve de flux coronaire réduite chez les patients souffrant d'hypertension soutenue.

Deux études cliniques récemment publiées associent une augmentation du rapport média/lumière à un risque accru d'événements cardiovasculaires, et il semble donc bénéfique de normaliser la structure vasculaire chez les patients souffrant d'hypertension essentielle. Il a déjà été démontré que la réversion du remodelage vasculaire et donc la normalisation de la structure vasculaire, nécessite une vasodilatation et pas seulement une réduction de la pression artérielle, suggérant que les patients souffrant d'hypertension essentielle peuvent bénéficier d'un traitement antihypertenseur visant à induire une vasodilatation.

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un traitement vasodilatateur intensif peut améliorer la perfusion coronarienne (réserve de flux coronaire) et réduire la résistance périphérique totale chez les patients sous traitement en cours pour l'hypertension essentielle. Nous cherchons également à déterminer si les modifications de la réserve de débit coronaire sont mieux corrélées aux modifications de la résistance périphérique totale qu'aux modifications de la pression artérielle. En particulier, nous visons à étudier si les patients présentant une résistance périphérique totale élevée, malgré le contrôle de la pression artérielle, peuvent bénéficier d'un traitement vasodilatateur intensif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement antihypertenseur en cours pendant > 3 mois
  • Tension artérielle > 120/75 pendant le traitement antihypertenseur
  • Fraction d'éjection > 45%

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle >160/100
  • Grossesse
  • femmes fertiles n'utilisant pas de contraceptifs sûrs
  • hypertension secondaire connue
  • maladie valvulaire d'importance hémodynamique
  • maladie endocrinienne connue, néphropathie ou maladie hépatique
  • maladie maligne actuelle
  • maladie psychiatrique connue
  • tests de laboratoire anormaux de signification clinique
  • allergie connue à tout médicament à l'étude
  • indice de masse corporelle > 35
  • Traitement antihypertenseur en cours avec une association d'inhibiteur de l'ECA et d'antagoniste du calcium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vasodilatateur
Les patients de ce bras recevront un traitement vasodilatateur intensif
5 mg par jour pendant 6 mois en complément d'un traitement antihypertenseur initial en cours
Autres noms:
  • Amlodipine
5 mg par jour pendant la première à la semaine en complément d'un traitement antihypertenseur initial en cours. Puis ajustement à la hausse à 10 mg par jour pendant 6 mois si aucun effet secondaire intolérable n'est ressenti.
Jusqu'à 20 mg par jour pendant 6 mois en complément d'un traitement antihypertenseur initial en cours
Jusqu'à 100 mg par jour pendant 6 mois en complément d'un traitement antihypertenseur initial en cours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de flux coronaire
Délai: 6 mois
Déterminé par échocardiographie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde pulsée
Délai: 6 mois
6 mois
Masse ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
Déterminé par échocardiographie
6 mois
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Tension artérielle ambulatoire
6 mois
Résistance vasculaire périphérique
Délai: 6 mois
Par Innocor
6 mois
Résistance vasculaire minimale de l'avant-bras
Délai: 6 mois
Par plétysmographie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Directeur d'études: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Directeur d'études: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Chercheur principal: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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