- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01180413
Thérapie vasodilatatrice intensive chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (Vasomore)
Effets de la thérapie d'appoint vasodilatatrice intensive sur la résistance vasculaire périphérique et la réserve de débit coronaire chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des changements morphologiques sont observés dans la microvascularisation des patients souffrant d'hypertension essentielle. Le diamètre de la lumière est réduit dans les artères de résistance, mais sans modification de la section transversale du vaisseau ou de la masse de la paroi. Ces changements structurels sont appelés remodelage eutrophique vers l'intérieur et entraînent une augmentation du rapport paroi: lumière, causée par le réarrangement de la matrice cellulaire et non par l'hypertrophie des cellules musculaires lisses de la paroi vasculaire comme observé dans les formes secondaires d'hypertension. Les changements morphologiques se produisent également dans les artères coronaires et provoquent une réduction de la capacité à augmenter la perfusion coronarienne en réponse à un travail cardiaque accru. Ceci est observé comme une réserve de flux coronaire réduite chez les patients souffrant d'hypertension soutenue.
Deux études cliniques récemment publiées associent une augmentation du rapport média/lumière à un risque accru d'événements cardiovasculaires, et il semble donc bénéfique de normaliser la structure vasculaire chez les patients souffrant d'hypertension essentielle. Il a déjà été démontré que la réversion du remodelage vasculaire et donc la normalisation de la structure vasculaire, nécessite une vasodilatation et pas seulement une réduction de la pression artérielle, suggérant que les patients souffrant d'hypertension essentielle peuvent bénéficier d'un traitement antihypertenseur visant à induire une vasodilatation.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un traitement vasodilatateur intensif peut améliorer la perfusion coronarienne (réserve de flux coronaire) et réduire la résistance périphérique totale chez les patients sous traitement en cours pour l'hypertension essentielle. Nous cherchons également à déterminer si les modifications de la réserve de débit coronaire sont mieux corrélées aux modifications de la résistance périphérique totale qu'aux modifications de la pression artérielle. En particulier, nous visons à étudier si les patients présentant une résistance périphérique totale élevée, malgré le contrôle de la pression artérielle, peuvent bénéficier d'un traitement vasodilatateur intensif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traitement antihypertenseur en cours pendant > 3 mois
- Tension artérielle > 120/75 pendant le traitement antihypertenseur
- Fraction d'éjection > 45%
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle >160/100
- Grossesse
- femmes fertiles n'utilisant pas de contraceptifs sûrs
- hypertension secondaire connue
- maladie valvulaire d'importance hémodynamique
- maladie endocrinienne connue, néphropathie ou maladie hépatique
- maladie maligne actuelle
- maladie psychiatrique connue
- tests de laboratoire anormaux de signification clinique
- allergie connue à tout médicament à l'étude
- indice de masse corporelle > 35
- Traitement antihypertenseur en cours avec une association d'inhibiteur de l'ECA et d'antagoniste du calcium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Vasodilatateur
Les patients de ce bras recevront un traitement vasodilatateur intensif
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5 mg par jour pendant 6 mois en complément d'un traitement antihypertenseur initial en cours
Autres noms:
5 mg par jour pendant la première à la semaine en complément d'un traitement antihypertenseur initial en cours.
Puis ajustement à la hausse à 10 mg par jour pendant 6 mois si aucun effet secondaire intolérable n'est ressenti.
Jusqu'à 20 mg par jour pendant 6 mois en complément d'un traitement antihypertenseur initial en cours
Jusqu'à 100 mg par jour pendant 6 mois en complément d'un traitement antihypertenseur initial en cours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réserve de flux coronaire
Délai: 6 mois
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Déterminé par échocardiographie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de l'onde pulsée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Masse ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Déterminé par échocardiographie
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6 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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Tension artérielle ambulatoire
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6 mois
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Résistance vasculaire périphérique
Délai: 6 mois
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Par Innocor
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6 mois
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Résistance vasculaire minimale de l'avant-bras
Délai: 6 mois
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Par plétysmographie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Directeur d'études: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Directeur d'études: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Amlodipine
- Losartan
- Ramipril
- Lercanidipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 26169
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