Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna terapia rozszerzająca naczynia krwionośne u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (Vasomore)

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Morten Engholm Pedersen, Aarhus University Hospital

Wpływ intensywnej terapii rozszerzającej naczynia krwionośne na obwodowy opór naczyniowy i rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie intensywnej terapii rozszerzającej naczynia krwionośne może poprawić perfuzję wieńcową i zmniejszyć całkowity opór obwodowy u pacjentów z trwającym leczeniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obserwuje się zmiany morfologiczne w mikrokrążeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. Średnica światła jest zmniejszona w tętnicach oporowych, ale bez zmiany pola przekroju poprzecznego naczynia lub masy ściany. Te zmiany strukturalne nazywane są przebudową eutroficzną do wewnątrz i skutkują zwiększonym stosunkiem ściany do światła, spowodowanym przegrupowaniem macierzy komórkowej, a nie przerostem komórek mięśni gładkich w ścianie naczynia, jak obserwuje się we wtórnych postaciach nadciśnienia. Zmiany morfologiczne zachodzą również w tętnicach wieńcowych i powodują zmniejszenie zdolności do zwiększania perfuzji wieńcowej w odpowiedzi na wzmożoną pracę serca. Obserwuje się to jako zmniejszoną rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z utrzymującym się nadciśnieniem.

W dwóch niedawno opublikowanych badaniach klinicznych powiązano zwiększenie stosunku media:lumen ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, dlatego normalizacja struktury naczyń u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym wydaje się korzystna. Wcześniej wykazano, że odwrócenie przebudowy naczyń, a tym samym normalizacja struktury naczyń, wymaga rozszerzenia naczyń, a nie tylko obniżenia ciśnienia krwi, co sugeruje, że pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym mogą odnieść korzyść z leczenia przeciwnadciśnieniowego mającego na celu wywołanie rozszerzenia naczyń.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie intensywnej terapii rozszerzającej naczynia krwionośne może poprawić perfuzję wieńcową (rezerwę przepływu wieńcowego) i zmniejszyć całkowity opór obwodowy u pacjentów z trwającym leczeniem nadciśnienia tętniczego samoistnego. Naszym celem jest również zbadanie, czy zmiany rezerwy przepływu wieńcowego lepiej korelują ze zmianami całkowitego oporu obwodowego niż zmiany ciśnienia krwi. W szczególności naszym celem jest zbadanie, czy pacjenci z wysokim całkowitym oporem obwodowym, pomimo kontroli ciśnienia tętniczego, mogą odnieść korzyść z intensywnej terapii wazodylatacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontynuacja leczenia hipotensyjnego przez ponad 3 miesiące
  • Ciśnienie krwi >120/75 podczas leczenia hipotensyjnego
  • Frakcja wyrzutowa > 45%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi >160/100
  • Ciąża
  • płodnych kobiet niestosujących bezpiecznych środków antykoncepcyjnych
  • rozpoznane nadciśnienie wtórne
  • wada zastawkowa o znaczeniu hemodynamicznym
  • znana choroba endokrynologiczna, nefropatia lub choroba wątroby
  • obecna choroba nowotworowa
  • znana choroba psychiczna
  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
  • znana alergia na jakikolwiek badany lek
  • wskaźnik masy ciała > 35
  • Trwające leczenie przeciwnadciśnieniowe połączeniem inhibitora ACE i antagonisty wapnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzające naczynia krwionośne
Pacjenci w tej grupie otrzymają intensywne leczenie rozszerzające naczynia krwionośne
5 mg na dobę przez 6 miesięcy jako uzupełnienie pierwotnego trwającego leczenia przeciwnadciśnieniowego
Inne nazwy:
  • Amlodypina
5 mg na dobę przez pierwsze tygodnie jako uzupełnienie pierwotnego trwającego leczenia przeciwnadciśnieniowego. Następnie zwiększaj dawkę do 10 mg dziennie przez 6 miesięcy, jeśli nie wystąpią żadne nie do zniesienia skutki uboczne.
Do 20 mg na dobę przez 6 miesięcy jako uzupełnienie pierwotnego trwającego leczenia przeciwnadciśnieniowego
Do 100 mg na dobę przez 6 miesięcy jako uzupełnienie pierwotnego trwającego leczenia przeciwnadciśnieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określone za pomocą echokardiografii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali pulsu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określone za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
6 miesięcy
Obwodowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przez Innocora
6 miesięcy
Minimalny opór naczyniowy przedramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą pletyzmografii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Dyrektor Studium: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Dyrektor Studium: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj