- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01180413
Intensywna terapia rozszerzająca naczynia krwionośne u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (Vasomore)
Wpływ intensywnej terapii rozszerzającej naczynia krwionośne na obwodowy opór naczyniowy i rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwuje się zmiany morfologiczne w mikrokrążeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. Średnica światła jest zmniejszona w tętnicach oporowych, ale bez zmiany pola przekroju poprzecznego naczynia lub masy ściany. Te zmiany strukturalne nazywane są przebudową eutroficzną do wewnątrz i skutkują zwiększonym stosunkiem ściany do światła, spowodowanym przegrupowaniem macierzy komórkowej, a nie przerostem komórek mięśni gładkich w ścianie naczynia, jak obserwuje się we wtórnych postaciach nadciśnienia. Zmiany morfologiczne zachodzą również w tętnicach wieńcowych i powodują zmniejszenie zdolności do zwiększania perfuzji wieńcowej w odpowiedzi na wzmożoną pracę serca. Obserwuje się to jako zmniejszoną rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z utrzymującym się nadciśnieniem.
W dwóch niedawno opublikowanych badaniach klinicznych powiązano zwiększenie stosunku media:lumen ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, dlatego normalizacja struktury naczyń u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym wydaje się korzystna. Wcześniej wykazano, że odwrócenie przebudowy naczyń, a tym samym normalizacja struktury naczyń, wymaga rozszerzenia naczyń, a nie tylko obniżenia ciśnienia krwi, co sugeruje, że pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym mogą odnieść korzyść z leczenia przeciwnadciśnieniowego mającego na celu wywołanie rozszerzenia naczyń.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie intensywnej terapii rozszerzającej naczynia krwionośne może poprawić perfuzję wieńcową (rezerwę przepływu wieńcowego) i zmniejszyć całkowity opór obwodowy u pacjentów z trwającym leczeniem nadciśnienia tętniczego samoistnego. Naszym celem jest również zbadanie, czy zmiany rezerwy przepływu wieńcowego lepiej korelują ze zmianami całkowitego oporu obwodowego niż zmiany ciśnienia krwi. W szczególności naszym celem jest zbadanie, czy pacjenci z wysokim całkowitym oporem obwodowym, pomimo kontroli ciśnienia tętniczego, mogą odnieść korzyść z intensywnej terapii wazodylatacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontynuacja leczenia hipotensyjnego przez ponad 3 miesiące
- Ciśnienie krwi >120/75 podczas leczenia hipotensyjnego
- Frakcja wyrzutowa > 45%
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi >160/100
- Ciąża
- płodnych kobiet niestosujących bezpiecznych środków antykoncepcyjnych
- rozpoznane nadciśnienie wtórne
- wada zastawkowa o znaczeniu hemodynamicznym
- znana choroba endokrynologiczna, nefropatia lub choroba wątroby
- obecna choroba nowotworowa
- znana choroba psychiczna
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
- znana alergia na jakikolwiek badany lek
- wskaźnik masy ciała > 35
- Trwające leczenie przeciwnadciśnieniowe połączeniem inhibitora ACE i antagonisty wapnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzające naczynia krwionośne
Pacjenci w tej grupie otrzymają intensywne leczenie rozszerzające naczynia krwionośne
|
5 mg na dobę przez 6 miesięcy jako uzupełnienie pierwotnego trwającego leczenia przeciwnadciśnieniowego
Inne nazwy:
5 mg na dobę przez pierwsze tygodnie jako uzupełnienie pierwotnego trwającego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Następnie zwiększaj dawkę do 10 mg dziennie przez 6 miesięcy, jeśli nie wystąpią żadne nie do zniesienia skutki uboczne.
Do 20 mg na dobę przez 6 miesięcy jako uzupełnienie pierwotnego trwającego leczenia przeciwnadciśnieniowego
Do 100 mg na dobę przez 6 miesięcy jako uzupełnienie pierwotnego trwającego leczenia przeciwnadciśnieniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określone za pomocą echokardiografii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali pulsu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określone za pomocą echokardiografii
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
|
6 miesięcy
|
|
Obwodowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przez Innocora
|
6 miesięcy
|
|
Minimalny opór naczyniowy przedramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Za pomocą pletyzmografii
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Dyrektor Studium: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Dyrektor Studium: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Amlodypina
- Losartan
- Ramipryl
- Lerkanidypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26169
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .