Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv vasodilatorterapi hos pasienter med essensiell hypertensjon (Vasomore)

18. april 2012 oppdatert av: Morten Engholm Pedersen, Aarhus University Hospital

Effekter av intensiv vasodilaterende tilleggsterapi på perifer vaskulær motstand og koronarstrømningsreserve hos pasienter med essensiell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av intensiv vasodilatorterapi kan forbedre koronar perfusjon og redusere den totale perifere motstanden hos pasienter med pågående behandling for essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Morfologiske endringer observeres i mikrovaskulaturen til pasienter med essensiell hypertensjon. Lumendiameteren er redusert i motstandsarterier, men uten endring i karets tverrsnittsareal eller veggmasse. Disse strukturelle endringene kalles innover eutrofisk ombygging og resulterer i et økt vegg:lumen-forhold, forårsaket av omorganisering av cellematrise og ikke av hypertrofi av glatte muskelceller i vaskulærveggen som observert i sekundære former for hypertensjon. De morfologiske endringene forekommer også i koronararteriene og forårsaker en reduksjon i evnen til å øke koronar perfusjon som respons på økt hjertearbeid. Dette er observert som en redusert koronarstrømreserve hos pasienter med vedvarende hypertensjon.

To nylig publiserte kliniske studier assosierer en økning i media:lumen-ratio med økt risiko for kardiovaskulære hendelser, og det synes derfor gunstig å normalisere den vaskulære strukturen hos pasienter med essensiell hypertensjon. Det er tidligere vist at reversjon av vaskulær ombygging og dermed normalisering av den vaskulære strukturen krever vasodilatasjon og ikke bare blodtrykksreduksjon, noe som tyder på at pasienter med essensiell hypertensjon kan ha nytte av antihypertensiv behandling rettet mot å indusere vasodilatasjon.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av intensiv vasodilatorterapi kan forbedre koronar perfusjon (koronar strømningsreserve) og redusere den totale perifere motstanden hos pasienter med pågående behandling for essensiell hypertensjon. Vi tar også sikte på å undersøke om endringer i koronar strømningsreserve korrelerer bedre med endringer i total perifer motstand enn endringer i blodtrykk. Spesielt tar vi sikte på å studere om pasienter med høy total perifer motstand, til tross for blodtrykkskontroll, kan ha nytte av intensiv vasodilaterende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pågående antihypertensiv behandling i >3 måneder
  • Blodtrykk >120/75 under antihypertensiv behandling
  • Utkastningsfraksjon > 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk >160/100
  • Svangerskap
  • fertile kvinner som ikke bruker trygge prevensjonsmidler
  • kjent sekundær hypertensjon
  • klaffesykdom av hemodynamisk betydning
  • kjent endokrin sykdom, nefropati eller leversykdom
  • nåværende ondartet sykdom
  • kjent psykiatrisk sykdom
  • unormale laboratorietester av klinisk betydning
  • kjent allergi mot alle studiemedisiner
  • kroppsmasseindeks > 35
  • Pågående antihypertensiv behandling med en kombinasjon av ACE-hemmer og kalsiumantagonist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vasodilaterende
Pasienter i denne armen vil få intensiv vasodilatorisk behandling
5 mg per dag i 6 måneder som tillegg til original pågående antihypertensiv behandling
Andre navn:
  • Amlodipin
5 mg per dag de første til ukene som tillegg til original pågående antihypertensiv behandling. Deretter oppjustering til 10 mg per dag i 6 måneder dersom det ikke oppleves utålelige bivirkninger.
Opptil 20 mg per dag i 6 måneder som tillegg til original pågående antihypertensiv behandling
Opptil 100 mg per dag i 6 måneder som tillegg til original pågående antihypertensiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronarstrømningsreserve
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmes ved ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmes med ekkokardiografi
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Ambulant blodtrykk
6 måneder
Perifer vaskulær motstand
Tidsramme: 6 måneder
Av Innocor
6 måneder
Minimal vaskulær motstand i underarmen
Tidsramme: 6 måneder
Ved pletysmografi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere