- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01180413
Intensiv vasodilatorterapi hos pasienter med essensiell hypertensjon (Vasomore)
Effekter av intensiv vasodilaterende tilleggsterapi på perifer vaskulær motstand og koronarstrømningsreserve hos pasienter med essensiell hypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morfologiske endringer observeres i mikrovaskulaturen til pasienter med essensiell hypertensjon. Lumendiameteren er redusert i motstandsarterier, men uten endring i karets tverrsnittsareal eller veggmasse. Disse strukturelle endringene kalles innover eutrofisk ombygging og resulterer i et økt vegg:lumen-forhold, forårsaket av omorganisering av cellematrise og ikke av hypertrofi av glatte muskelceller i vaskulærveggen som observert i sekundære former for hypertensjon. De morfologiske endringene forekommer også i koronararteriene og forårsaker en reduksjon i evnen til å øke koronar perfusjon som respons på økt hjertearbeid. Dette er observert som en redusert koronarstrømreserve hos pasienter med vedvarende hypertensjon.
To nylig publiserte kliniske studier assosierer en økning i media:lumen-ratio med økt risiko for kardiovaskulære hendelser, og det synes derfor gunstig å normalisere den vaskulære strukturen hos pasienter med essensiell hypertensjon. Det er tidligere vist at reversjon av vaskulær ombygging og dermed normalisering av den vaskulære strukturen krever vasodilatasjon og ikke bare blodtrykksreduksjon, noe som tyder på at pasienter med essensiell hypertensjon kan ha nytte av antihypertensiv behandling rettet mot å indusere vasodilatasjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av intensiv vasodilatorterapi kan forbedre koronar perfusjon (koronar strømningsreserve) og redusere den totale perifere motstanden hos pasienter med pågående behandling for essensiell hypertensjon. Vi tar også sikte på å undersøke om endringer i koronar strømningsreserve korrelerer bedre med endringer i total perifer motstand enn endringer i blodtrykk. Spesielt tar vi sikte på å studere om pasienter med høy total perifer motstand, til tross for blodtrykkskontroll, kan ha nytte av intensiv vasodilaterende behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pågående antihypertensiv behandling i >3 måneder
- Blodtrykk >120/75 under antihypertensiv behandling
- Utkastningsfraksjon > 45 %
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk >160/100
- Svangerskap
- fertile kvinner som ikke bruker trygge prevensjonsmidler
- kjent sekundær hypertensjon
- klaffesykdom av hemodynamisk betydning
- kjent endokrin sykdom, nefropati eller leversykdom
- nåværende ondartet sykdom
- kjent psykiatrisk sykdom
- unormale laboratorietester av klinisk betydning
- kjent allergi mot alle studiemedisiner
- kroppsmasseindeks > 35
- Pågående antihypertensiv behandling med en kombinasjon av ACE-hemmer og kalsiumantagonist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vasodilaterende
Pasienter i denne armen vil få intensiv vasodilatorisk behandling
|
5 mg per dag i 6 måneder som tillegg til original pågående antihypertensiv behandling
Andre navn:
5 mg per dag de første til ukene som tillegg til original pågående antihypertensiv behandling.
Deretter oppjustering til 10 mg per dag i 6 måneder dersom det ikke oppleves utålelige bivirkninger.
Opptil 20 mg per dag i 6 måneder som tillegg til original pågående antihypertensiv behandling
Opptil 100 mg per dag i 6 måneder som tillegg til original pågående antihypertensiv behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronarstrømningsreserve
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmes ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmes med ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ambulant blodtrykk
|
6 måneder
|
|
Perifer vaskulær motstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Av Innocor
|
6 måneder
|
|
Minimal vaskulær motstand i underarmen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved pletysmografi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Studieleder: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Studieleder: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Amlodipin
- Losartan
- Ramipril
- Lerkanidipin
Andre studie-ID-numre
- 26169
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .