- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01180413
Интенсивная сосудорасширяющая терапия у больных гипертонической болезнью (Vasomore)
Влияние дополнительной интенсивной сосудорасширяющей терапии на периферическое сосудистое сопротивление и резерв коронарного кровотока у пациентов с гипертонической болезнью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Морфологические изменения наблюдаются в микроциркуляторном русле больных гипертонической болезнью. Диаметр просвета артерий сопротивления уменьшается, но без изменения площади поперечного сечения сосуда или массы стенки. Эти структурные изменения называются внутренним эвтрофическим ремоделированием и приводят к увеличению соотношения стенка: просвет, вызванному перестройкой клеточного матрикса, а не гипертрофией гладкомышечных клеток сосудистой стенки, как это наблюдается при вторичных формах гипертензии. Морфологические изменения также происходят в коронарных артериях и вызывают снижение способности увеличивать коронарную перфузию в ответ на усиление работы сердца. Это наблюдается как снижение резерва коронарного кровотока у пациентов с устойчивой артериальной гипертензией.
Два недавно опубликованных клинических исследования связывают увеличение отношения среды: просвета с повышенным риском сердечно-сосудистых событий, и поэтому представляется полезным нормализовать структуру сосудов у пациентов с эссенциальной гипертензией. Ранее было продемонстрировано, что восстановление ремоделирования сосудов и, таким образом, нормализация сосудистой структуры требуют вазодилатации, а не только снижения артериального давления, что свидетельствует о том, что пациентам с эссенциальной гипертензией может быть полезно антигипертензивное лечение, направленное на индуцирование вазодилатации.
Целью данного исследования является определение того, может ли добавление интенсивной сосудорасширяющей терапии улучшить коронарную перфузию (коронарный резерв) и снизить общее периферическое сопротивление у пациентов, продолжающих лечение гипертонической болезнью. Мы также стремимся выяснить, коррелируют ли изменения резерва коронарного кровотока с изменениями общего периферического сопротивления лучше, чем с изменениями артериального давления. В частности, мы стремимся изучить, могут ли пациенты с высоким общим периферическим сопротивлением, несмотря на контроль артериального давления, получить пользу от интенсивной сосудорасширяющей терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Продолжающееся антигипертензивное лечение в течение >3 мес.
- Артериальное давление >120/75 во время антигипертензивного лечения
- Фракция выброса > 45%
Критерий исключения:
- Артериальное давление >160/100
- Беременность
- фертильные женщины, не использующие безопасные средства контрацепции
- известная вторичная гипертензия
- клапанная болезнь гемодинамического значения
- известное эндокринное заболевание, нефропатия или заболевание печени
- настоящее злокачественное заболевание
- известное психическое заболевание
- аномальные лабораторные тесты клинического значения
- известная аллергия на любое исследуемое лекарство
- индекс массы тела > 35
- Продолжающееся антигипертензивное лечение комбинацией ингибитора АПФ и антагониста кальция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сосудорасширяющий
Пациенты в этой группе будут получать интенсивное сосудорасширяющее лечение.
|
5 мг в день в течение 6 месяцев в качестве дополнения к исходной антигипертензивной терапии.
Другие имена:
5 мг в день в течение первых недель в качестве дополнения к исходной антигипертензивной терапии.
Затем коррекция до 10 мг в день в течение 6 месяцев, если не возникают непереносимые побочные эффекты.
До 20 мг в день в течение 6 месяцев в качестве дополнения к исходной антигипертензивной терапии.
До 100 мг в день в течение 6 месяцев в качестве дополнения к исходной антигипертензивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется с помощью эхокардиографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется с помощью эхокардиографии
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Амбулаторное кровяное давление
|
6 месяцев
|
|
Периферическое сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Иннокор
|
6 месяцев
|
|
Минимальное сосудистое сопротивление предплечья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По плетизмографии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Директор по исследованиям: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Директор по исследованиям: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Амлодипин
- Лозартан
- Рамиприл
- Лерканидипин
Другие идентификационные номера исследования
- 26169
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .