- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01180413
Intensive Vasodilatator-Therapie bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Vasomore)
Auswirkungen einer intensiven gefäßerweiternden Zusatztherapie auf den peripheren Gefäßwiderstand und die koronare Flussreserve bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morphologische Veränderungen werden in den Mikrogefäßen von Patienten mit essentieller Hypertonie beobachtet. Der Lumendurchmesser ist in Widerstandsarterien verringert, jedoch ohne Änderung der Gefäßquerschnittsfläche oder Wandmasse. Diese strukturellen Veränderungen werden als nach innen gerichteter eutropher Umbau bezeichnet und führen zu einem erhöhten Wand:Lumen-Verhältnis, das durch eine Umlagerung der Zellmatrix und nicht durch eine Hypertrophie glatter Muskelzellen in der Gefäßwand verursacht wird, wie dies bei sekundären Formen von Bluthochdruck beobachtet wird. Die morphologischen Veränderungen treten auch in den Koronararterien auf und verursachen eine Verringerung der Fähigkeit, die Koronarperfusion als Reaktion auf eine erhöhte Herzarbeit zu erhöhen. Dies wird als verringerte koronare Flussreserve bei Patienten mit anhaltendem Bluthochdruck beobachtet.
Zwei kürzlich veröffentlichte klinische Studien bringen eine Erhöhung des Media-Lumen-Verhältnisses mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse in Verbindung, und es scheint daher vorteilhaft, die Gefäßstruktur bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu normalisieren. Es wurde zuvor gezeigt, dass die Umkehrung des Gefäßumbaus und damit die Normalisierung der Gefäßstruktur eine Vasodilatation und nicht nur eine Blutdrucksenkung erfordert, was darauf hindeutet, dass Patienten mit essentieller Hypertonie von einer antihypertensiven Behandlung profitieren können, die darauf abzielt, eine Vasodilatation zu induzieren.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine zusätzliche intensive Vasodilatatortherapie die koronare Perfusion (koronare Flussreserve) verbessern und den gesamten peripheren Widerstand bei Patienten mit laufender Behandlung der essentiellen Hypertonie reduzieren kann. Wir wollen auch untersuchen, ob Änderungen der koronaren Flussreserve besser mit Änderungen des gesamten peripheren Widerstands korrelieren als Änderungen des Blutdrucks. Insbesondere wollen wir untersuchen, ob Patienten mit hohem peripheren Gesamtwiderstand trotz Blutdruckkontrolle von einer intensiven gefäßerweiternden Therapie profitieren können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laufende antihypertensive Behandlung für > 3 Monate
- Blutdruck > 120/75 während einer antihypertensiven Behandlung
- Auswurffraktion > 45 %
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck >160/100
- Schwangerschaft
- fruchtbare Frauen, die keine sicheren Verhütungsmittel verwenden
- bekannter sekundärer Bluthochdruck
- Herzklappenerkrankung von hämodynamischer Bedeutung
- bekannte endokrine Erkrankung, Nephropathie oder Lebererkrankung
- vorliegende bösartige Erkrankung
- bekannte psychiatrische Erkrankung
- anormale Labortests von klinischer Bedeutung
- bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament
- Body-Mass-Index > 35
- Fortlaufende antihypertensive Behandlung mit einer Kombination aus ACE-Hemmern und Calciumantagonisten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vasodilatatorisch
Patienten in diesem Arm erhalten eine intensive gefäßerweiternde Behandlung
|
5 mg pro Tag für 6 Monate als Ergänzung zur ursprünglichen laufenden antihypertensiven Behandlung
Andere Namen:
5 mg pro Tag für die ersten bis Wochen als Ergänzung zur ursprünglichen laufenden antihypertensiven Behandlung.
Dann Anpassung auf 10 mg pro Tag für 6 Monate, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen auftreten.
Bis zu 20 mg pro Tag für 6 Monate als Ergänzung zur ursprünglichen laufenden antihypertensiven Behandlung
Bis zu 100 mg pro Tag für 6 Monate als Ergänzung zur ursprünglichen laufenden antihypertensiven Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durch Echokardiographie bestimmt
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mit Echokardiographie bestimmt
|
6 Monate
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ambulanter Blutdruck
|
6 Monate
|
|
Peripherer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 6 Monate
|
Von Innocor
|
6 Monate
|
|
Minimaler Gefäßwiderstand im Unterarm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durch Pletysmographie
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Studienleiter: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Studienleiter: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Hauptermittler: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Amlodipin
- Losartan
- Ramipril
- Lercanidipin
Andere Studien-ID-Nummern
- 26169
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