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Intensive Vasodilatator-Therapie bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Vasomore)

18. April 2012 aktualisiert von: Morten Engholm Pedersen, Aarhus University Hospital

Auswirkungen einer intensiven gefäßerweiternden Zusatztherapie auf den peripheren Gefäßwiderstand und die koronare Flussreserve bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine zusätzliche intensive vasodilatatorische Therapie die koronare Perfusion verbessern und den gesamten peripheren Widerstand bei Patienten mit laufender Behandlung der essentiellen Hypertonie reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morphologische Veränderungen werden in den Mikrogefäßen von Patienten mit essentieller Hypertonie beobachtet. Der Lumendurchmesser ist in Widerstandsarterien verringert, jedoch ohne Änderung der Gefäßquerschnittsfläche oder Wandmasse. Diese strukturellen Veränderungen werden als nach innen gerichteter eutropher Umbau bezeichnet und führen zu einem erhöhten Wand:Lumen-Verhältnis, das durch eine Umlagerung der Zellmatrix und nicht durch eine Hypertrophie glatter Muskelzellen in der Gefäßwand verursacht wird, wie dies bei sekundären Formen von Bluthochdruck beobachtet wird. Die morphologischen Veränderungen treten auch in den Koronararterien auf und verursachen eine Verringerung der Fähigkeit, die Koronarperfusion als Reaktion auf eine erhöhte Herzarbeit zu erhöhen. Dies wird als verringerte koronare Flussreserve bei Patienten mit anhaltendem Bluthochdruck beobachtet.

Zwei kürzlich veröffentlichte klinische Studien bringen eine Erhöhung des Media-Lumen-Verhältnisses mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse in Verbindung, und es scheint daher vorteilhaft, die Gefäßstruktur bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu normalisieren. Es wurde zuvor gezeigt, dass die Umkehrung des Gefäßumbaus und damit die Normalisierung der Gefäßstruktur eine Vasodilatation und nicht nur eine Blutdrucksenkung erfordert, was darauf hindeutet, dass Patienten mit essentieller Hypertonie von einer antihypertensiven Behandlung profitieren können, die darauf abzielt, eine Vasodilatation zu induzieren.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine zusätzliche intensive Vasodilatatortherapie die koronare Perfusion (koronare Flussreserve) verbessern und den gesamten peripheren Widerstand bei Patienten mit laufender Behandlung der essentiellen Hypertonie reduzieren kann. Wir wollen auch untersuchen, ob Änderungen der koronaren Flussreserve besser mit Änderungen des gesamten peripheren Widerstands korrelieren als Änderungen des Blutdrucks. Insbesondere wollen wir untersuchen, ob Patienten mit hohem peripheren Gesamtwiderstand trotz Blutdruckkontrolle von einer intensiven gefäßerweiternden Therapie profitieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende antihypertensive Behandlung für > 3 Monate
  • Blutdruck > 120/75 während einer antihypertensiven Behandlung
  • Auswurffraktion > 45 %

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck >160/100
  • Schwangerschaft
  • fruchtbare Frauen, die keine sicheren Verhütungsmittel verwenden
  • bekannter sekundärer Bluthochdruck
  • Herzklappenerkrankung von hämodynamischer Bedeutung
  • bekannte endokrine Erkrankung, Nephropathie oder Lebererkrankung
  • vorliegende bösartige Erkrankung
  • bekannte psychiatrische Erkrankung
  • anormale Labortests von klinischer Bedeutung
  • bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament
  • Body-Mass-Index > 35
  • Fortlaufende antihypertensive Behandlung mit einer Kombination aus ACE-Hemmern und Calciumantagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vasodilatatorisch
Patienten in diesem Arm erhalten eine intensive gefäßerweiternde Behandlung
5 mg pro Tag für 6 Monate als Ergänzung zur ursprünglichen laufenden antihypertensiven Behandlung
Andere Namen:
  • Amlodipin
5 mg pro Tag für die ersten bis Wochen als Ergänzung zur ursprünglichen laufenden antihypertensiven Behandlung. Dann Anpassung auf 10 mg pro Tag für 6 Monate, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen auftreten.
Bis zu 20 mg pro Tag für 6 Monate als Ergänzung zur ursprünglichen laufenden antihypertensiven Behandlung
Bis zu 100 mg pro Tag für 6 Monate als Ergänzung zur ursprünglichen laufenden antihypertensiven Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: 6 Monate
Durch Echokardiographie bestimmt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Mit Echokardiographie bestimmt
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Ambulanter Blutdruck
6 Monate
Peripherer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 6 Monate
Von Innocor
6 Monate
Minimaler Gefäßwiderstand im Unterarm
Zeitfenster: 6 Monate
Durch Pletysmographie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Studienleiter: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Studienleiter: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur Amlodipin

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