- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01180413
Terapia vasodilatatrice intensiva in pazienti con ipertensione essenziale (Vasomore)
Effetti della terapia aggiuntiva vasodilatante intensiva sulla resistenza vascolare periferica e sulla riserva di flusso coronarico nei pazienti con ipertensione essenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si osservano cambiamenti morfologici nella microvascolarizzazione dei pazienti con ipertensione essenziale. Il diametro del lume è ridotto nelle arterie di resistenza, ma senza alcun cambiamento nell'area della sezione trasversale del vaso o nella massa della parete. Questi cambiamenti strutturali sono definiti rimodellamento eutrofico interno e si traducono in un aumento del rapporto parete:lume, causato dal riarrangiamento della matrice cellulare e non dall'ipertrofia delle cellule muscolari lisce nella parete vascolare come osservato nelle forme secondarie di ipertensione. I cambiamenti morfologici si verificano anche nelle arterie coronarie e causano una riduzione della capacità di aumentare la perfusione coronarica come risposta all'aumento del lavoro cardiaco. Ciò si osserva come una ridotta riserva di flusso coronarico nei pazienti con ipertensione sostenuta.
Due studi clinici recentemente pubblicati associano un aumento del rapporto media:lumen con un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, e sembra quindi vantaggioso normalizzare la struttura vascolare nei pazienti con ipertensione essenziale. È stato precedentemente dimostrato che l'inversione del rimodellamento vascolare e quindi la normalizzazione della struttura vascolare richiede vasodilatazione e non solo riduzione della pressione arteriosa, suggerendo che i pazienti con ipertensione essenziale possono beneficiare di un trattamento antipertensivo volto a indurre vasodilatazione.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta della terapia vasodilatatoria intensiva può migliorare la perfusione coronarica (riserva di flusso coronarico) e ridurre la resistenza periferica totale nei pazienti con trattamento in corso per ipertensione essenziale. Miriamo anche a indagare se i cambiamenti nella riserva di flusso coronarico si correlano meglio ai cambiamenti nella resistenza periferica totale rispetto ai cambiamenti nella pressione sanguigna. In particolare ci proponiamo di studiare se i pazienti con un'elevata resistenza periferica totale, nonostante il controllo pressorio, possano trarre beneficio da una terapia vasodilatatrice intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento antipertensivo in corso per > 3 mesi
- Pressione sanguigna >120/75 durante il trattamento antipertensivo
- Frazione di eiezione > 45%
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna >160/100
- Gravidanza
- donne fertili che non usano contraccettivi sicuri
- nota ipertensione secondaria
- malattia valvolare di significato emodinamico
- malattia endocrina nota, nefropatia o malattia epatica
- presente malattia maligna
- noto disturbo psichiatrico
- test di laboratorio anormali di significato clinico
- allergia nota a qualsiasi farmaco in studio
- indice di massa corporea > 35
- Trattamento antipertensivo in corso con una combinazione di ACE-inibitore e calcio antagonista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vasodilatatore
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento vasodilatatore intensivo
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5 mg al giorno per 6 mesi in aggiunta al trattamento antipertensivo originale in corso
Altri nomi:
5 mg al giorno per le prime due settimane in aggiunta al trattamento antipertensivo originale in corso.
Quindi aggiustamento verso l'alto a 10 mg al giorno per 6 mesi se non si verificano effetti collaterali intollerabili.
Fino a 20 mg al giorno per 6 mesi in aggiunta al trattamento antipertensivo originale in corso
Fino a 100 mg al giorno per 6 mesi in aggiunta al trattamento antipertensivo originale in corso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinato dall'ecocardiografia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinato con l'ecocardiografia
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6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione sanguigna ambulatoriale
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6 mesi
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Resistenza vascolare periferica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Di Innocor
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6 mesi
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Minima resistenza vascolare dell'avambraccio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per pletismografia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Direttore dello studio: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Direttore dello studio: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Investigatore principale: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Amlodipina
- Losartan
- Ramipril
- Lercanidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26169
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