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Terapia vasodilatatrice intensiva in pazienti con ipertensione essenziale (Vasomore)

18 aprile 2012 aggiornato da: Morten Engholm Pedersen, Aarhus University Hospital

Effetti della terapia aggiuntiva vasodilatante intensiva sulla resistenza vascolare periferica e sulla riserva di flusso coronarico nei pazienti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta della terapia vasodilatatoria intensiva può migliorare la perfusione coronarica e ridurre la resistenza periferica totale nei pazienti con trattamento in corso per ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si osservano cambiamenti morfologici nella microvascolarizzazione dei pazienti con ipertensione essenziale. Il diametro del lume è ridotto nelle arterie di resistenza, ma senza alcun cambiamento nell'area della sezione trasversale del vaso o nella massa della parete. Questi cambiamenti strutturali sono definiti rimodellamento eutrofico interno e si traducono in un aumento del rapporto parete:lume, causato dal riarrangiamento della matrice cellulare e non dall'ipertrofia delle cellule muscolari lisce nella parete vascolare come osservato nelle forme secondarie di ipertensione. I cambiamenti morfologici si verificano anche nelle arterie coronarie e causano una riduzione della capacità di aumentare la perfusione coronarica come risposta all'aumento del lavoro cardiaco. Ciò si osserva come una ridotta riserva di flusso coronarico nei pazienti con ipertensione sostenuta.

Due studi clinici recentemente pubblicati associano un aumento del rapporto media:lumen con un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, e sembra quindi vantaggioso normalizzare la struttura vascolare nei pazienti con ipertensione essenziale. È stato precedentemente dimostrato che l'inversione del rimodellamento vascolare e quindi la normalizzazione della struttura vascolare richiede vasodilatazione e non solo riduzione della pressione arteriosa, suggerendo che i pazienti con ipertensione essenziale possono beneficiare di un trattamento antipertensivo volto a indurre vasodilatazione.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta della terapia vasodilatatoria intensiva può migliorare la perfusione coronarica (riserva di flusso coronarico) e ridurre la resistenza periferica totale nei pazienti con trattamento in corso per ipertensione essenziale. Miriamo anche a indagare se i cambiamenti nella riserva di flusso coronarico si correlano meglio ai cambiamenti nella resistenza periferica totale rispetto ai cambiamenti nella pressione sanguigna. In particolare ci proponiamo di studiare se i pazienti con un'elevata resistenza periferica totale, nonostante il controllo pressorio, possano trarre beneficio da una terapia vasodilatatrice intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital - dept. cardiology (A)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento antipertensivo in corso per > 3 mesi
  • Pressione sanguigna >120/75 durante il trattamento antipertensivo
  • Frazione di eiezione > 45%

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna >160/100
  • Gravidanza
  • donne fertili che non usano contraccettivi sicuri
  • nota ipertensione secondaria
  • malattia valvolare di significato emodinamico
  • malattia endocrina nota, nefropatia o malattia epatica
  • presente malattia maligna
  • noto disturbo psichiatrico
  • test di laboratorio anormali di significato clinico
  • allergia nota a qualsiasi farmaco in studio
  • indice di massa corporea > 35
  • Trattamento antipertensivo in corso con una combinazione di ACE-inibitore e calcio antagonista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vasodilatatore
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento vasodilatatore intensivo
5 mg al giorno per 6 mesi in aggiunta al trattamento antipertensivo originale in corso
Altri nomi:
  • Amlodipina
5 mg al giorno per le prime due settimane in aggiunta al trattamento antipertensivo originale in corso. Quindi aggiustamento verso l'alto a 10 mg al giorno per 6 mesi se non si verificano effetti collaterali intollerabili.
Fino a 20 mg al giorno per 6 mesi in aggiunta al trattamento antipertensivo originale in corso
Fino a 100 mg al giorno per 6 mesi in aggiunta al trattamento antipertensivo originale in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato dall'ecocardiografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato con l'ecocardiografia
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna ambulatoriale
6 mesi
Resistenza vascolare periferica
Lasso di tempo: 6 mesi
Di Innocor
6 mesi
Minima resistenza vascolare dell'avambraccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Per pletismografia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Engholm Pedersen, MD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Ole Norling Mathiasen, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Niels Henrik Buus, DMSc, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Ashkan Eftekhari, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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