Induktiokemo-radio-vasta-ainehoito (ICRAT)
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Carmen Stromberger, Charite University, Berlin, Germany
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kahdesta erilaisesta TPF-induktiokemoterapia-ohjelmasta, jota seurasi Sädehoito Plus Setuksimabi (TPF-CET-HART) vs. HART ja Cis-platina, 5-FU (PF-HART) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauslääkeepiteeli Pään ja kaulan karsinoomat
Tämä on avoin, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan standardin TPF-induktiokemoterapian (IC) ja vaihtoehtoisen TPF-induktiokemoterapian, jota seuraa radiovasta-ainehoito, tehokkuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton LA-SCC. HN-alue (suu-hypofarynx-syöpä, suuontelosyöpä).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokeellisen "fraktioidun" TPF-ohjelman toteutettavuutta verrattuna nykyiseen standardiin TPF-hoitoon.
Yhteensopivuuden ja toteutettavuuden yhdistetty päätepiste
- vastaus (RECIST1.1) ja
- akuutti hematologinen toksisuus (CTCAE v.4.02)
- RAT:n levittäminen ajoissa kokeellisen tai standardin TPF IC:n jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet ovat
- Hoidon intensiteetti saavutettu
- Toksisuus (CTCAE v.4.02:n mukaan)
- Vasteprosentti induktiokemoterapian päätyttyä ja koko protokollahoidon jälkeen (RECIST1.1)
- Eloonjääminen (etenemisvapaa, etäpesäkkeistä vapaa, uusiutumaton, kokonaisuudessaan) 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
- Elämänlaatu EORTC QoL C30 & HN35 mukaan
Tutkimus tehdään 5-6 tutkimuskeskuksessa Saksassa, ja niihin värvätään yhteensä 90 potilasta. Tukikelpoisilla potilailla on histologisesti vahvistettu HN:n SSC-diagnoosi. Potilaat saavat toisen kahdesta eri TPF IC-ohjelmasta, jota seuraa setuksimabi yhdessä sädehoidon (RAT) tai standardinmukaisen sädekemoterapian (RCT) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, CVK, CBF
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu suuontelon, suunielun ja hypofarynksin ei-leikkauskelvoton SCC (vaihe IVA & IVB)
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Karnofsky PS > 70 %
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hoitotarkoitus
- Riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnot, kuten seuraavat:
Hematologia (luuydin):
- Neutrofiilit > 2,0 109/l
- Verihiutaleet > 100 x 109/l
- Hemoglobiini > 10 g/dl
Maksan toiminta:
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 1 kertaa osallistuvan keskuksen UNL
- ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
- Alkalinen fosfataasi < 5 x UNL
Munuaisten toiminta:
- seerumin kreatiniini (SC) < 120 µmol/l (1,4 mg/dl);
- jos arvot ovat > 120 µmol/L, kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min (todellinen tai laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä seuraavasti:
paino (kg) x (140 - ikä) ---------------------------------- K x seerumin kreatiniini
seerumin kreatiniini mg/dl: K = 72 miehellä K = 85 naisella seerumin kreatiniini µmol/l: K = 0,814 miehellä K = 0,96 naisella
• Jos olet hedelmällisessä iässä, halukkuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 2 kuukautta annostuksen jälkeen.
Kaikki potilaat tarvitsevat:
- hampaiden tarkastus ja tarvittaessa asianmukainen hampaiden säilytys viikko ennen sädehoidon aloittamista,
- mahalaukun syöttöletku ja portaalikatetri.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neoplasiat viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hallittua ihosyöpää tai "in situ" kohdunkaulan syöpää
- Tuntematon primaarinen (CUP), nenänielun, kurkunpään tai sylkirauhasen syöpä
- Kaukometastaattinen sairaus (M1)
- Vakavat rinnakkaissairaudet, esim. arterioskleroosi, johon liittyy apopleksia, äskettäinen sydäninfarkti, korkea-asteiset kaulavaltimon ahtaumat, epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste 3 ja 4, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, maksakirroosi (nopea < 75 %, kokonaisproteiini <3,0 g/dl, bilirubiini > 2 mg/ml) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,4 mg/ml, kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min)
- potilaat, joiden ASAT tai ALAT > 2,5 UNL liittyy alkaliseen fosfataasiin > 5 UNL, eivät ole kelvollisia tutkimukseen
- Tunnettu HIV-infektio
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on epäselvä ehkäisy
- Taudin aikaisempi hoito kemoterapialla, sädehoidolla, EGFR-kohdistusaineilla tai pään ja kaulan biopsiaa suuremmalla leikkauksella
- Samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
- Sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittavat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Puutteellinen hampaiden säilyvyys tai haava ei ole parantunut
- Oikeuskyvyttömyys
- Aikaisempi majoitus laitoksessa virallisen tai oikeudellisen määräyksen perusteella (§ 40 1 p. 3 No. 4 AMG)
- Oireellinen perifeerinen neuropatia National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) luokka 2 ja/tai ototoksisuusaste 2, paitsi jos se johtuu traumasta tai kasvaimen massan aiheuttamasta mekaanisesta vauriosta
- Tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin hoidon aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TPF standardi
TPF-versio 1 (vakio)
|
Doketakseli 75 mg/m2 d 1 Cis-platina 75 mg/m2 d 1 5-FU 750 mg/m2/d c.i. d 1-4 Setuksimabin kyllästysannos 400 mg/m2 viikko ennen RTX:tä ja 250 mg/m2 viikoittain x 6 samanaikaisesti RTX:n kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: TPF kokeellinen
TPF-versio 2 (kokeellinen)
|
Doketakseli 40 mg/m2 d 1+8 Cis-platina 40 mg/m2 d 1+8 5-FU 1500 mg/m2/24h c.i. d 1+8 joka 21. päivä 3 syklin ajan 2. Vasta-ainehoito: setuksimabin kyllästysannos 400 mg/m2 viikko ennen RTX:tä ja 250 mg/m2 viikoittain x 6 samanaikaisesti RTX:n kanssa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali RCT
Normaali RCT:
|
Hyperfraktioitu nopeutettu sädehoito samanaikaisesti sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kemoterapialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisen "fraktioidun" TPF-ohjelman toteutettavuus verrattuna nykyiseen standardiin TPF-hoitoon.
Aikaikkuna: Elokuu 2010 - Joulukuu 2012
|
akuutti hematologinen toksisuus
|
Elokuu 2010 - Joulukuu 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ja myöhäinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki riittävät kohdat, jotka kuvaavat akuuttia toksisuutta ja myöhäistä sairastuvuutta, erityisesti hematologisilla toimenpiteillä vuoden hoidon jälkeen (NCI-CTCAE v.4.02:n mukaan)
Eloonjääminen (etenemisvapaa, etäpesäkkeistä vapaa, uusiutumaton, kokonaiseloonjääminen) 1 vuoden jälkeen Vasteprosentti TPF IC:n jälkeen (RECIST1.1)
Vasteprosentti multimodaalisen hoidon päätyttyä (katso RECIST1.1-aikataulun seuranta)
Teho suhteessa HPV-statukseen (p16 IHC) Elämänlaatu EORTC QLC-30 & HN35 mukaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Budach, MD, PhD, Charite Universitaetsmedizin Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Haddad R, Colevas AD, Tishler R, Busse P, Goguen L, Sullivan C, Norris CM, Lake-Willcutt B, Case MA, Costello R, Posner M. Docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil-based induction chemotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: the Dana Farber Cancer Institute experience. Cancer. 2003 Jan 15;97(2):412-8. doi: 10.1002/cncr.11063.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Cohen RB, Jones CU, Sur RK, Raben D, Baselga J, Spencer SA, Zhu J, Youssoufian H, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for locoregionally advanced head and neck cancer: 5-year survival data from a phase 3 randomised trial, and relation between cetuximab-induced rash and survival. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):21-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70311-0. Epub 2009 Nov 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT No. 2010-019347-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .