InduksjonKjemo-radio-antistoff-behandling (ICRAT)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bevist ikke-opererbar SCC i munnhulen, orofarynx og hypopharynx (stadium IVA & IVB)
• Skriftlig og signert informert samtykke
• Karnofsky PS > 70 %
• Alder ≥ 18 år
• Kurativ behandlingsintensjon
• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjoner som fremgår av følgende:

Hematologi (benmarg):

• Nøytrofiler > 2,0 109/l
• Blodplater > 100 x 109/L
• Hemoglobin > 10 g/dL

Leverfunksjon:

• Totalt serumbilirubin < 1 gang UNL for det deltakende senteret
• ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
• Alkalisk fosfatase < 5 x UNL

Nyrefunksjon:

• serumkreatinin (SC) < 120 µmol/L (1,4 mg/dl);
• hvis verdiene er > 120 µmol/L, bør kreatininclearance være > 60 ml/min (faktisk eller beregnet etter Cockcroft-Gault-metoden som følger:

vekt (kg) x (140 - alder) ---------------------------------- K x serumkreatinin

serumkreatinin i mg/dL: K = 72 hos mann K = 85 hos kvinne serumkreatinin i µmol/L: K = 0,814 hos mann K = 0,96 hos kvinne

• Hvis du er i fertil alder, vilje til å bruke effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet og 2 måneder etter dosering.

Alle pasienter krever:

• tannundersøkelse og passende tannkonservering om nødvendig 1 uke før starten av strålebehandling,
• gastrisk ernæringssonde og Portal-kateter.

Ekskluderingskriterier:

• Annen neoplasi i løpet av de siste 5 årene med unntak av kontrollert hudkreft eller "in situ" livmorhalskreft
• Ukjent primær (CUP), nasopharynx, larynx- eller spyttkjertelkreft
• Fjernmetastatisk sykdom (M1)
• Alvorlig komorbiditet, f.eks. arteriosklerose med apopleksi, nylig hjerteinfarkt, høygradige carotisstenoser, ustabil hjertesykdom til tross for behandling, kongestiv hjertesvikt NYHA grad 3 og 4, insulinavhengig diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, levercirrhose (Rask < 75 %, total protein <3,0) g/dl, bilirubin >2mg/ml) eller nyresvikt (kreatinin >1,4 mg/ml, kreatininclearance bør være >60 ml/min)
• Pasienter med ASAT eller ALAT > 2,5 UNL assosiert med alkalisk fosfatase > 5 UNL er ikke kvalifisert for studien
• Kjent HIV-infeksjon
• Graviditet eller amming
• Kvinner i fertil alder med uklar prevensjon
• Tidligere behandling av sykdommen med kjemoterapi, strålebehandling, EGFR-målrettede midler eller kirurgi utover biopsi i hode og nakke
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst utprøvingslegemiddel innen 30 dager før studiescreening
• Sosiale situasjoner som begrenser etterlevelsen av studiekrav
• Mangelfull tannbevaringsstatus eller ikke oppnådd sårheling
• Juridisk inhabilitet
• Tidligere innkvartering i institusjon under offentlig eller rettslig pålegg (§ 40 1 s. 3 nr. 4 AMG)
• Symptomatisk perifer nevropati National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad 2 og/eller ototoksisitet grad 2, bortsett fra hvis det skyldes traumer eller mekanisk svekkelse på grunn av tumormasse
• Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av komponentene i behandlingen