InduktionChemo-Radio-Antikörper-Behandlung (ICRAT)

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesener inoperabler SCC der Mundhöhle, des Oropharynx und des Hypopharynx (Stadium IVA & IVB)
• Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
• Karnofsky PS > 70 %
• Alter ≥ 18 Jahre
• Heilende Behandlungsabsicht
• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen, wie durch Folgendes belegt:

Hämatologie (Knochenmark):

• Neutrophile > 2,0 109/L
• Blutplättchen > 100 x 109/l
• Hämoglobin > 10 g/dl

Leberfunktion:

• Gesamtserumbilirubin < 1 Mal die UNL des teilnehmenden Zentrums
• ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
• Alkalische Phosphatase < 5 x UNL

Nierenfunktion :

• Serumkreatinin (SC) < 120 µmol/l (1,4 mg/dl);
• bei Werten > 120 µmol/L sollte die Kreatinin-Clearance > 60 ml/min betragen (tatsächlich oder nach Cockcroft-Gault-Methode wie folgt berechnet:

Gewicht (kg) x (140 - Alter) --------------------------------- K x Serumkreatinin

Serumkreatinin in mg/dL: K = 72 beim Mann K = 85 bei der Frau Serumkreatinin in µmol/L: K = 0,814 beim Mann K = 0,96 bei der Frau

• Falls gebärfähig, Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studiendauer und 2 Monate nach der Einnahme.

Alle Patienten benötigen:

• zahnärztliche Untersuchung und ggf. entsprechende Zahnerhaltung 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie,
• Magensonde und Portalkatheter.

Ausschlusskriterien:

• Andere Neoplasien innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines kontrollierten Hautkrebses oder „in situ“-Zervixkrebses
• Unbekannter primärer (CUP), Nasopharynx-, Kehlkopf- oder Speicheldrüsenkrebs
• Fernmetastasen (M1)
• Schwerwiegende Komorbidität, z. Arteriosklerose mit Schlaganfall, frischer Myokardinfarkt, hochgradige Karotisstenosen, instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Grad 3 und 4, insulinabhängiger Diabetes mellitus, unkontrollierte Hypertonie, Leberzirrhose (Quick < 75 %, Gesamtprotein < 3,0 g/dl, Bilirubin > 2 mg/ml) oder Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,4 mg/ml, die Kreatinin-Clearance sollte > 60 ml/min sein)
• Patienten mit ASAT oder ALAT > 2,5 UNL in Verbindung mit alkalischer Phosphatase > 5 UNL sind für die Studie nicht geeignet
• Bekannte HIV-Infektion
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Frauen im gebärfähigen Alter mit unklarer Empfängnisverhütung
• Frühere Behandlung der Krankheit mit Chemotherapie, Strahlentherapie, EGFR-Targeting-Mitteln oder Operation, die über eine Biopsie im Kopf-Hals-Bereich hinausgeht
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening
• Soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken
• Mangelhafter Zahnerhaltungszustand oder nicht abgeschlossene Wundheilung
• Rechtsunfähigkeit
• Vorherige Unterbringung in einer Einrichtung auf behördliche oder gerichtliche Anordnung (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG)
• Symptomatische periphere Neuropathie National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grad 2 und/oder Ototoxizität Grad 2, außer wenn aufgrund eines Traumas oder einer mechanischen Beeinträchtigung aufgrund einer Tumormasse
• Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung