InducciónQuimio-Radio-Anticuerpo-Tratamiento (ICRAT)

Criterios de inclusión:

• SCC irresecable comprobado histológicamente de la cavidad oral, orofaringe e hipofaringe (estadio IVA y IVB)
• Consentimiento informado por escrito y firmado
• PS de Karnofsky > 70 %
• Edad ≥ 18 años
• Intención de tratamiento curativo
• Funciones adecuadas de la médula ósea, hepática y renal, como lo demuestra lo siguiente:

Hematología (médula ósea):

• Neutrófilos > 2,0 109/L
• Plaquetas > 100 x 109/L
• Hemoglobina > 10 g/dL

Función hepática:

• Bilirrubina sérica total < 1 vez la UNL del centro participante
• ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
• Fosfatasa alcalina < 5 x UNL

Función renal :

• creatinina sérica (SC) < 120 µmol/L (1,4 mg/dl);
• si los valores son > 120 µmol/L, el aclaramiento de creatinina debe ser > 60 ml/min (real o calculado por el método Cockcroft-Gault de la siguiente manera:

peso (kg) x (140 - edad) --------------------------------- K x creatinina sérica

creatinina sérica en mg/dL: K = 72 en hombre K = 85 en mujer creatinina sérica en µmol/L: K = 0,814 en hombre K = 0,96 en mujer

• Si está en edad fértil, voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y 2 meses después de la dosificación.

Todos los pacientes requieren:

• examen dental y preservación dental adecuada si es necesario 1 semana antes del comienzo de la radioterapia,
• sonda de alimentación gástrica y portal-catéter.

Criterio de exclusión:

• Otra neoplasia en los últimos 5 años con la excepción de un cáncer de piel controlado o cáncer de cuello uterino "in situ"
• Cáncer primario desconocido (CUP), nasofaringe, laringe o glándula salival
• Enfermedad metastásica a distancia (M1)
• Comorbilidad grave, p. arteriosclerosis con apoplejía, infarto de miocardio reciente, estenosis carotídea de alto grado, cardiopatía inestable a pesar del tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA grado 3 y 4, diabetes mellitus insulinodependiente, hipertensión no controlada, cirrosis hepática (Quick < 75 %, proteína total < 3,0 g/dl, bilirrubina > 2 mg/ml) o insuficiencia renal (creatinina > 1,4 mg/ml, el aclaramiento de creatinina debe ser > 60 ml/min)
• los pacientes con ASAT o ALAT > 2,5 UNL asociados a fosfatasa alcalina > 5 UNL no son elegibles para el estudio
• Infección por VIH conocida
• Embarazo o lactancia
• Mujeres en edad fértil con anticoncepción poco clara
• Tratamiento previo de la enfermedad con quimioterapia, radioterapia, agentes dirigidos al EGFR o cirugía superior a la biopsia en cabeza y cuello
• Tratamiento simultáneo con otros medicamentos experimentales o participación en otro ensayo clínico con cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio
• Situaciones sociales que limitan el cumplimiento de los requisitos de estudio
• Deficiente estado de conservación dental o cicatrización de heridas no lograda
• incapacidad legal
• Alojamiento previo en una institución bajo órdenes oficiales o judiciales (§ 40 1 p. 3 No. 4 AMG)
• Neuropatía periférica sintomática Instituto Nacional del Cáncer-Criterios comunes de toxicidad (NCI-CTC) grado 2 y/u ototoxicidad grado 2, excepto si se debe a un trauma o deterioro mecánico debido a la masa tumoral
• Reacción alérgica/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento