Indução Quimioterapia-Radio-Anticorpo-Tratamento (ICRAT)

Critério de inclusão:

• CEC irressecável histologicamente comprovado da cavidade oral, orofaringe e hipofaringe (estágio IVA e IVB)
• Consentimento informado por escrito e assinado
• PS de Karnofsky > 70%
• Idade ≥ 18 anos
• Intenção de tratamento curativo
• Medula óssea adequada, funções hepáticas e renais, conforme evidenciado pelo seguinte:

Hematologia (medula óssea):

• Neutrófilos > 2,0 109/L
• Plaquetas > 100 x 109/L
• Hemoglobina > 10 g/dL

Função hepática:

• Bilirrubina sérica total < 1 vez o UNL do centro participante
• ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
• Fosfatase alcalina < 5 x UNL

Função renal :

• creatinina sérica (SC) < 120 µmol/L (1,4 mg/dl);
• se os valores forem > 120 µmol/L, a depuração da creatinina deve ser > 60 ml/min (real ou calculada pelo método Cockcroft-Gault da seguinte forma:

peso (kg) x (140 - idade) --------------------------------- K x creatinina sérica

creatinina sérica em mg/dL: K = 72 no homem K = 85 na mulher creatinina sérica em µmol/L: K = 0,814 no homem K = 0,96 na mulher

• Se houver potencial para engravidar, vontade de usar um método contraceptivo eficaz durante a duração do estudo e 2 meses após a dosagem.

Todos os pacientes requerem:

• exame dentário e preservação dentária apropriada, se necessário, 1 semana antes do início da radioterapia,
• sonda de alimentação gástrica e portal-cateter.

Critério de exclusão:

• Outra neoplasia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele controlado ou câncer de colo do útero "in situ"
• Câncer primário desconhecido (CUP), nasofaringe, laríngeo ou das glândulas salivares
• Doença metastática à distância (M1)
• Comorbidade grave, por ex. arteriosclerose com apoplexia, infarto do miocárdio recente, estenose carotídea de alto grau, doença cardíaca instável apesar do tratamento, insuficiência cardíaca congestiva grau 3 e 4 da NYHA, diabetes mellitus dependente de insulina, hipertensão não controlada, cirrose hepática (Rápido < 75%, proteína total <3,0 g/dl, bilirrubina >2mg/ml) ou insuficiência renal (creatinina >1,4 mg/ml, a depuração da creatinina deve ser > 60 ml/min)
• pacientes com ASAT ou ALAT > 2,5 UNL associados a fosfatase alcalina > 5 UNL não são elegíveis para o estudo
• Infecção por HIV conhecida
• Gravidez ou lactação
• Mulheres com potencial para engravidar com métodos contraceptivos pouco claros
• Tratamento prévio da doença com quimioterapia, radioterapia, agentes direcionados ao EGFR ou cirurgia que exceda a biópsia na cabeça e pescoço
• Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou participação em outro ensaio clínico com qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo
• Situações sociais que limitam o cumprimento dos requisitos do estudo
• Estado de preservação dentária deficiente ou cicatrização de feridas não realizada
• Incapacidade legal
• Alojamento prévio em instituição por ordem oficial ou judicial (§ 40 1 p. 3 n.º 4 AMG)
• Neuropatia periférica sintomática National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grau 2 e/ou ototoxicidade grau 2, exceto se devido a trauma ou comprometimento mecânico devido à massa tumoral
• Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento