Indukcyjne leczenie chemio-radio-przeciwciałami (ICRAT)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny SCC jamy ustnej, części ustnej gardła i gardła dolnego (stadium IVA i IVB)
• Pisemna i podpisana świadoma zgoda
• PS Karnowskiego > 70 %
• Wiek ≥ 18 lat
• Intencja leczenia leczniczego
• Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

Hematologia (szpik kostny):

• Neutrofile > 2,0 109/l
• Płytki krwi > 100 x 109/l
• Hemoglobina > 10 g/dl

Czynność wątroby:

• Całkowita bilirubina w surowicy < 1-krotność UNL uczestniczącego ośrodka
• ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
• Fosfataza alkaliczna < 5 x UNL

Czynność nerek :

• kreatynina w surowicy (SC) < 120 µmol/l (1,4 mg/dl);
• jeśli wartości są > 120 µmol/L, klirens kreatyniny powinien wynosić > 60 ml/min (rzeczywisty lub obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta w następujący sposób:

waga (kg) x (140 - wiek) --------------------------------- K x kreatynina w surowicy

kreatynina w surowicy w mg/dl: K = 72 u mężczyzn K = 85 u kobiet kreatynina w surowicy w µmol/l: K = 0,814 u mężczyzn K = 0,96 u kobiet

• Jeśli są w wieku rozrodczym, gotowość do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 2 miesiące po podaniu dawki.

Wszyscy pacjenci wymagają:

• badanie stomatologiczne i odpowiednie zabezpieczenie zębów w razie potrzeby na 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii,
• zgłębnik do karmienia żołądka i cewnik portalowy.

Kryteria wyłączenia:

• Inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem kontrolowanego raka skóry lub raka szyjki macicy „in situ”
• Nieznany rak pierwotny (CUP), nosogardzieli, krtani lub gruczołów ślinowych
• Choroba z przerzutami odległymi (M1)
• Poważne choroby współistniejące, np. miażdżyca z udarem, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zwężenie tętnicy szyjnej dużego stopnia, niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zastoinowa niewydolność serca stopnia 3 i 4 według NYHA, cukrzyca insulinozależna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, marskość wątroby (Quick < 75%, białko całkowite < 3,0 g/dl, bilirubina >2mg/ml) lub niewydolność nerek (kreatynina >1,4 mg/ml, klirens kreatyniny powinien być > 60 ml/min)
• pacjenci z ASAT lub ALAT > 2,5 UNL związanym z fosfatazą alkaliczną > 5 UNL nie kwalifikują się do badania
• Znane zakażenie wirusem HIV
• Ciąża lub laktacja
• Kobiety w wieku rozrodczym stosujące niejasną metodę antykoncepcji
• Wcześniejsze leczenie choroby chemioterapią, radioterapią, lekami ukierunkowanymi na EGFR lub zabiegiem chirurgicznym wykraczającym poza biopsję głowy i szyi
• Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami studiów
• Niedostateczny stan zachowania zębów lub niezagojone rany
• Niezdolność prawna
• Uprzednie zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego (§ 40 1 s. 3 nr 4 AMG)
• Objawowa neuropatia obwodowa National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) stopnia 2 i/lub ototoksyczność stopnia 2, z wyjątkiem przypadków spowodowanych urazem lub upośledzeniem mechanicznym spowodowanym masą guza
• Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku